- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03306576
Klinisk evaluering av ELS versus ELS Extra Resin Composite
Klinisk evaluering av restaureringer laget av ELS versus ELS Extra Resin Composite: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie i opptil 3 år
Selvklebende restaureringsmaterialer brukes rutinemessig i operativ tannbehandling for å forbedre tannvev med minimal forberedelse, oppnå mer estetiske og langsiktige restaureringer. Til tross for denne effektiviteten til tannlegen har disse materialene fortsatt noen ulemper som polymerisasjonskrymping. Postoperativ sensitivitet, marginal misfarging og muligens sekundær karies er ofte assosiert med tap av marginal integritet i komposittrestaureringer oppstått som følge av polymerisasjonskrymping. For å oppnå optimal langsiktig ytelse, vil kravene være først for å håndtere polymerisasjonsspenningsoppbygging etter restaurering.Lavkrympende kompositter med nye formler har vært vellykket i strålende videreutvikling av lederproduktet ellers ekstra lav krymping.
Målet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere den kliniske ytelsen til restaureringsmaterialet ELS versus ELS Extra harpikskompositt for hulrom i klasse I og klasse II som må restaureres i permanente tenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den skadelige innvirkningen av krymping av harpikskomposittpolymerisering på restaureringsgrensesnittets kvalitet og stabilitet har blitt anerkjent siden den tidlige bruken av dette materialet fortsatt er en av de største ulempene i adhesiv tannbehandling, da det ofte fører til tap av marginal integritet eller emaljebrudd. I følge kliniske studier er ulemper som postoperativ sensitivitet, marginal misfarging og muligens sekundær karies ofte assosiert med tap av marginal integritet i komposittrestaureringer oppstått som et resultat av polymerisasjonskrymping. Ulike teknologiske løsninger ble undersøkt, inkludert forbedret fillerteknologi; forbedret, ny matrisestruktur med redusert krymping; bruk av spenningsreduserende forbindelser i harpiksmatrisen; endringer i lysinitieringsteknologi for å øke herdedybden; og bruk av soniske vibrasjoner og energi for å favorisere flyt og tilpasning av høyt fylt harpikskompositt. For å oppnå optimal langsiktig ytelse, vil kravene først være å håndtere polymerisasjonsspenningsoppbygging etter restaurering. Lavtkrympende kompositter bør bidra til å unngå kliniske problemer som ofte er assosiert med komposittrestaureringer, som postoperativ følsomhet, emaljesprekker, rask misfarging og forringelse av restaureringsmarginer, tidlig utvikling av tilbakefall av karies, med en ny formel og forbedret skulpturerbarhet SAREMCO har hatt suksess med å videreutvikle lederproduktet els ekstra lavt svinn. Ved bruk av nye forenklede restaureringssystemer med særegne fysisk-kjemiske egenskaper, er den potensielle innvirkningen av ulike parametere som tretthetsadferd og/eller elastisitetsmodul på restaureringskvalitet og -adferd ukjent og rettferdiggjør ytterligere undersøkelser. I stedet for in vitro-evalueringer, bør man vurdere ganske veletablerte kliniske studier som antyder middels til langvarige observasjonsperioder for å diskriminere den kliniske ytelsen til ulike operasjonsprotokoller.
Prosjektet omfatter 30 pasienter. De fleste av pasientene har blitt rekruttert fra Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i studien utføres Klasse I & II restaureringer av både øvre og nedre molarer og premolarer. Behandlingsprosedyren er: Pasientene tilbys lokalbedøvelse før behandlingsstart. Hulrommet graves ut og fylles etter retningslinjer for komposittrestaureringer.
Kontrollprosedyren er:
Restaureringen vurderes i henhold til marginal tilpasning, cavo overflate marginal misfarging, tilnærmet kontakt, frakturer, karies forbundet med restaureringer og postoperativ overfølsomhet. Kontrollene vil skje etter to uker, ett år, to år og tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær kariesfjerning
- Klasse I og II restaurering erstatning
- Ingen åpenbar ubehandlet karies, tannhelseproblemer (regelmessig sjekket av en tannlege)
- God eller moderat munnhygiene (plakkpoeng på mindre enn 30 % i fremre region før behandling)
- Ingen ubehandlet periodontal sykdom (kun DPSI 1, 2)
- Forsøkspersonene måtte ikke ha noen aktive karieslesjoner
- Forsøkspersonene måtte være over 18 år, være klassifisert i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, tilstede med god munnhygiene og være fri for periodontal sykdom (undersøkende dybde og tilknytningsnivåer innenfor normale grenser , ingen furkasjonsinvolvering og ingen mobilitet)
- Forsøkspersonene måtte gå med på å holde de planlagte tilbakekallingsavtalene for datainnsamling og vedlikehold og planlegge å bli i området i minst 3 år.
Ekskluderingskriterier:
- Karies utvider semento-emaljekrysset i klasse II.
- Betydelig horisontal og/eller vertikal mobilitet av tenner: tannmobilitetsindeksscore 2 eller 3
- Betydelig periodontal sykdom uten behandling (DPSI 3-, 3+ og 4)
- Endodontisk behandling med omfattende tap av tannvev
- Pasienter som fortsatt ønsker å bleke tenner eller bleke tenner for mindre enn 3 uker siden
- Utenom tennene, med motsatt naturlig tannsett (enten intakt eller restaurert med intrakoronale eller ekstrakoronale faste restaureringer), og med minimum 20 tenner
- Forsøkspersoner som presenterte seg med alvorlige slitasjefasetter og/eller rapporterte om parafunksjonelle aktiviteter som knyting eller nattlig bruksisme
- Forsøkspersoner som ble restaurert med en fjernbar partiell tannprotese (RPDP), med mindre RPDP erstattet tannen som var planlagt å bli restaurert i studien
- Forsøkspersoner som var gravide gravide i løpet av studiens varighet
- Personer som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i harpiksmaterialer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELS Ekstra kompositt
Kommersielt tilgjengelig komposittharpiksrestaureringsmiddel som vil bli brukt til direkte restaurering i henhold til produsentens instruksjoner
|
En av tennene vil bli restaurert med ELS-kompositt.
Prosedyrer vil bli utført under lokalbedøvelse om nødvendig.
Forberedelse og restaurering av tannen vil skje i henhold til retningslinjene for ordinære restaureringsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: ELS kompositt
Kommersielt tilgjengelig komposittharpiksrestaureringsmiddel som vil bli brukt til direkte restaurering i henhold til produsentens instruksjoner
|
de andre tennene vil bli restaurert med en ELS-harpikskompositt med vanlige restaureringsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endrede FDI-kriterier
Tidsramme: 3 år
|
Restaureringssvikt er basert på kliniske ytelseskriterier i henhold til de modifiserte FDI-kriteriene
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karies, tannlege
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
Minia UniversityFullført
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
King's College LondonHar ikke rekruttert ennåDental situasjoner
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental feilstillingFrankrike
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåDental restaureringssviktEgypt
Kliniske studier på ELS Ekstra kompositt
-
CochlearFullførtHørselstap, sensorineuraltForente stater, Belgia
-
Braintree LaboratoriesFullført
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFullførtTarmforberedelse | Fedme hos barnKina
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Avvio MedicalRekrutteringNyreberegninger; UreterkalkuliForente stater
-
Shandong UniversityUkjent
-
ColubrisMXAvsluttetRektal polypp | Rektal lesjon | Rektal adenomForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrutteringTannprotese | KomposittharpikserTyrkia
-
Karolinska University HospitalFullførtLeversvikt etter hepatektomiSverige