Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ELS kontra ELS Extra Resin Composite

28 februari 2023 uppdaterad av: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinisk utvärdering av restaureringar gjorda av ELS kontra ELS Extra Resin Composite: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning upp till 3 år

Adhesiva restaureringsmaterial används rutinmässigt i operativ tandvård för att förbättra tandvävnader med minimal förberedelse, uppnå mer estetiska och långsiktiga restaureringar. Trots denna effektivitet i tandvården uppvisar dessa material fortfarande vissa nackdelar som polymerisationskrympning. Postoperativ känslighet, marginell missfärgning och eventuellt sekundär karies är ofta förknippade med förlust av marginell integritet i kompositrestaurationer som uppstått som ett resultat av polymerisationskrympning. För att uppnå optimal långsiktig prestanda, kommer kraven att vara först att hantera polymerisationsspänningsuppbyggnad efter restaurering. Lågkrympande kompositer med nya formler har varit framgångsrika i att briljant vidareutveckla den ledande produkten els extra låg krympning.

Syftet med denna kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan av reparativt material ELS kontra ELS Extra hartskomposit för klass I och klass II håligheter som behöver återställas i permanenta tänder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den skadliga inverkan av hartskompositpolymerisationskrympning på restaureringsgränssnittets kvalitet och stabilitet har insetts eftersom den tidiga användningen av detta material fortfarande är en av de största nackdelarna inom adhesiv tandvård, eftersom det ofta leder till förlust av marginell integritet eller emaljfraktur. Enligt kliniska studier är nackdelar som postoperativ känslighet, marginell missfärgning och eventuellt sekundär karies ofta associerade med förlust av marginell integritet i kompositrestaurationer som uppstått som ett resultat av polymerisationskrympning. Olika tekniska lösningar undersöktes, inklusive förbättrad fyllmedelsteknik; förbättrad, ny matrisstruktur med minskad krympning; användning av spänningsminskande föreningar i hartsmatrisen; förändringar i ljusinitieringsteknik för att öka härdningsdjupet; och användning av ljudvibrationer och energi för att gynna flöde och anpassning av mycket fylld hartskomposit. För att uppnå optimal långsiktig prestanda kommer kraven att vara först att hantera polymerisationsspänningsuppbyggnad efter restaurering. Lågkrympande kompositer bör hjälpa till att undvika kliniska problem som vanligtvis förknippas med kompositrestaureringar, såsom postoperativ känslighet, emaljsprickor, snabb missfärgning och försämring av restaureringsmarginaler, tidig utveckling av kariesrecidiv, med en ny formel och förbättrad formbarhet SAREMCO har lyckats briljant vidareutveckla ledarprodukten els extra låg krympning. Vid användning av nya förenklade restaureringssystem med distinkta fysikalisk-kemiska egenskaper är den potentiella påverkan av olika parametrar som utmattningsbeteende och/eller elasticitetsmodul på restaureringskvalitet och -beteende okänd och motiverar ytterligare undersökningar. Istället för in vitro-utvärderingar, övervägande av ganska väletablerade kliniska prövningar som föreslår medellång till lång sikt observationsperioder för att diskriminerande bedöma den kliniska prestandan för olika operativa protokoll.

Projektet omfattar 30 patienter. De flesta av patienterna har rekryterats från Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien utförs klass I & II restaureringar av både övre och nedre molarer och premolarer. Behandlingsförfarandet är: Patienterna erbjuds lokalbedövning innan behandlingsstart. Kaviteten schaktas och fylls enligt riktlinjerna för kompositrestaureringar.

Kontrollproceduren är:

Restaureringen utvärderas enligt marginal anpassning, cavo yta marginal missfärgning, approximal kontakt, frakturer, karies i samband med restaureringar och postoperativ överkänslighet. Kontrollerna kommer att ske efter två veckor, ett år, två år och tre år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt avlägsnande av karies
  • Klass I & II restaureringsersättning
  • Inga uppenbara obehandlade karies, tandhälsoproblem (kontrolleras regelbundet av en tandläkare)
  • God eller måttlig munhygien (plackpoäng på mindre än 30 % i främre delen före behandling)
  • Ingen obehandlad periodontal sjukdom (endast DPSI 1, 2)
  • Försökspersonerna fick inte uppvisa några aktiva kariösa lesioner
  • Försökspersonerna måste vara över 18 år, klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, ha god munhygien och vara fria från periodontal sjukdom (undersökningsdjup och fästnivåer inom normala gränser , ingen furkationsinblandning och ingen rörlighet)
  • Försökspersonerna var tvungna att gå med på att hålla de schemalagda återkallelsetiderna för datainsamling och underhåll och planerade att stanna i området i minst 3 år.

Exklusions kriterier:

  • Karies förlänger cemento-emaljövergången i klass II.
  • Betydande horisontell och/eller vertikal rörlighet av tänder: tandrörlighetsindex poäng 2 eller 3
  • Betydande periodontal sjukdom utan behandling (DPSI 3-, 3+ och 4)
  • Endodontisk behandling med omfattande förlust av tandvävnad
  • Patienter som fortfarande vill bleka sina tänder eller blekta tänder för mindre än 3 veckor sedan
  • Exklusive tänderna, med motsatt naturlig tandsättning (antingen intakt eller återställd med intrakoronala eller extrakoronala fixerade restaureringar), och med minst 20 tänder
  • Försökspersoner som uppvisade allvarliga slitagefasetter och/eller rapporterade parafunktionella aktiviteter som knutning eller nattlig bruxism
  • Försökspersoner som återställdes med en avtagbar partiell tandprotes (RPDP), såvida inte RPDP ersatte tanden som var planerad att återställas i studien
  • Försökspersoner som var gravida gravida under studiens varaktighet
  • Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i hartsmaterial

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELS Extra komposit
Kommersiellt tillgängligt komposithartsrestaurering som kommer att användas för direkt restaurering enligt tillverkarens instruktioner
En av tänderna kommer att återställas med ELS-komposit. Procedurerna kommer att göras under lokalbedövning vid behov. Förberedelse och restaurering av tanden kommer att ske enligt riktlinjerna för vanliga restaureringstekniker.
Aktiv komparator: ELS komposit
Kommersiellt tillgängligt komposithartsrestaurering som kommer att användas för direkt restaurering enligt tillverkarens instruktioner
de andra tänderna kommer att återställas med en ELS-hartskomposit med vanliga restaureringstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrade FDI-kriterier
Tidsram: 3 år
Återställningsfel baseras på kliniska prestandakriterier enligt de modifierade FDI-kriterierna
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies, tandläkare

Kliniska prövningar på ELS Extra komposit

Prenumerera