- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03306576
Klinisk utvärdering av ELS kontra ELS Extra Resin Composite
Klinisk utvärdering av restaureringar gjorda av ELS kontra ELS Extra Resin Composite: En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning upp till 3 år
Adhesiva restaureringsmaterial används rutinmässigt i operativ tandvård för att förbättra tandvävnader med minimal förberedelse, uppnå mer estetiska och långsiktiga restaureringar. Trots denna effektivitet i tandvården uppvisar dessa material fortfarande vissa nackdelar som polymerisationskrympning. Postoperativ känslighet, marginell missfärgning och eventuellt sekundär karies är ofta förknippade med förlust av marginell integritet i kompositrestaurationer som uppstått som ett resultat av polymerisationskrympning. För att uppnå optimal långsiktig prestanda, kommer kraven att vara först att hantera polymerisationsspänningsuppbyggnad efter restaurering. Lågkrympande kompositer med nya formler har varit framgångsrika i att briljant vidareutveckla den ledande produkten els extra låg krympning.
Syftet med denna kontrollerade kliniska prövning är att utvärdera den kliniska prestandan av reparativt material ELS kontra ELS Extra hartskomposit för klass I och klass II håligheter som behöver återställas i permanenta tänder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den skadliga inverkan av hartskompositpolymerisationskrympning på restaureringsgränssnittets kvalitet och stabilitet har insetts eftersom den tidiga användningen av detta material fortfarande är en av de största nackdelarna inom adhesiv tandvård, eftersom det ofta leder till förlust av marginell integritet eller emaljfraktur. Enligt kliniska studier är nackdelar som postoperativ känslighet, marginell missfärgning och eventuellt sekundär karies ofta associerade med förlust av marginell integritet i kompositrestaurationer som uppstått som ett resultat av polymerisationskrympning. Olika tekniska lösningar undersöktes, inklusive förbättrad fyllmedelsteknik; förbättrad, ny matrisstruktur med minskad krympning; användning av spänningsminskande föreningar i hartsmatrisen; förändringar i ljusinitieringsteknik för att öka härdningsdjupet; och användning av ljudvibrationer och energi för att gynna flöde och anpassning av mycket fylld hartskomposit. För att uppnå optimal långsiktig prestanda kommer kraven att vara först att hantera polymerisationsspänningsuppbyggnad efter restaurering. Lågkrympande kompositer bör hjälpa till att undvika kliniska problem som vanligtvis förknippas med kompositrestaureringar, såsom postoperativ känslighet, emaljsprickor, snabb missfärgning och försämring av restaureringsmarginaler, tidig utveckling av kariesrecidiv, med en ny formel och förbättrad formbarhet SAREMCO har lyckats briljant vidareutveckla ledarprodukten els extra låg krympning. Vid användning av nya förenklade restaureringssystem med distinkta fysikalisk-kemiska egenskaper är den potentiella påverkan av olika parametrar som utmattningsbeteende och/eller elasticitetsmodul på restaureringskvalitet och -beteende okänd och motiverar ytterligare undersökningar. Istället för in vitro-utvärderingar, övervägande av ganska väletablerade kliniska prövningar som föreslår medellång till lång sikt observationsperioder för att diskriminerande bedöma den kliniska prestandan för olika operativa protokoll.
Projektet omfattar 30 patienter. De flesta av patienterna har rekryterats från Istanbul Medipol University Dental Clinics i Istanbul. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien utförs klass I & II restaureringar av både övre och nedre molarer och premolarer. Behandlingsförfarandet är: Patienterna erbjuds lokalbedövning innan behandlingsstart. Kaviteten schaktas och fylls enligt riktlinjerna för kompositrestaureringar.
Kontrollproceduren är:
Restaureringen utvärderas enligt marginal anpassning, cavo yta marginal missfärgning, approximal kontakt, frakturer, karies i samband med restaureringar och postoperativ överkänslighet. Kontrollerna kommer att ske efter två veckor, ett år, två år och tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärt avlägsnande av karies
- Klass I & II restaureringsersättning
- Inga uppenbara obehandlade karies, tandhälsoproblem (kontrolleras regelbundet av en tandläkare)
- God eller måttlig munhygien (plackpoäng på mindre än 30 % i främre delen före behandling)
- Ingen obehandlad periodontal sjukdom (endast DPSI 1, 2)
- Försökspersonerna fick inte uppvisa några aktiva kariösa lesioner
- Försökspersonerna måste vara över 18 år, klassificeras enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) som ASA I eller ASA II, ha god munhygien och vara fria från periodontal sjukdom (undersökningsdjup och fästnivåer inom normala gränser , ingen furkationsinblandning och ingen rörlighet)
- Försökspersonerna var tvungna att gå med på att hålla de schemalagda återkallelsetiderna för datainsamling och underhåll och planerade att stanna i området i minst 3 år.
Exklusions kriterier:
- Karies förlänger cemento-emaljövergången i klass II.
- Betydande horisontell och/eller vertikal rörlighet av tänder: tandrörlighetsindex poäng 2 eller 3
- Betydande periodontal sjukdom utan behandling (DPSI 3-, 3+ och 4)
- Endodontisk behandling med omfattande förlust av tandvävnad
- Patienter som fortfarande vill bleka sina tänder eller blekta tänder för mindre än 3 veckor sedan
- Exklusive tänderna, med motsatt naturlig tandsättning (antingen intakt eller återställd med intrakoronala eller extrakoronala fixerade restaureringar), och med minst 20 tänder
- Försökspersoner som uppvisade allvarliga slitagefasetter och/eller rapporterade parafunktionella aktiviteter som knutning eller nattlig bruxism
- Försökspersoner som återställdes med en avtagbar partiell tandprotes (RPDP), såvida inte RPDP ersatte tanden som var planerad att återställas i studien
- Försökspersoner som var gravida gravida under studiens varaktighet
- Försökspersoner som är kända för att vara allergiska mot ingredienserna i hartsmaterial
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ELS Extra komposit
Kommersiellt tillgängligt komposithartsrestaurering som kommer att användas för direkt restaurering enligt tillverkarens instruktioner
|
En av tänderna kommer att återställas med ELS-komposit.
Procedurerna kommer att göras under lokalbedövning vid behov.
Förberedelse och restaurering av tanden kommer att ske enligt riktlinjerna för vanliga restaureringstekniker.
|
|
Aktiv komparator: ELS komposit
Kommersiellt tillgängligt komposithartsrestaurering som kommer att användas för direkt restaurering enligt tillverkarens instruktioner
|
de andra tänderna kommer att återställas med en ELS-hartskomposit med vanliga restaureringstekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändrade FDI-kriterier
Tidsram: 3 år
|
Återställningsfel baseras på kliniska prestandakriterier enligt de modifierade FDI-kriterierna
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies, tandläkare
-
New York UniversityRekryteringDental restaurering | Dental fanerFörenta staterna
-
Altamash Institute of Dental MedicineAvslutadMedicinsk utbildning | Dental | Instruktionsmetoder | Dental Crown Preparation | TräningseffektivitetPakistan
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
National University of SingaporeAktiv, inte rekryterande
-
University of MinnesotaHar inte rekryterat ännu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
[Redacted]Undanhållen
-
Marmara UniversityAvslutadEstetik, DentalTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på ELS Extra komposit
-
Braintree LaboratoriesAvslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAvslutadTarmförberedelse | BarnfetmaKina
-
Maastricht University Medical CenterOkänd
-
Avvio MedicalRekryteringNjursten; Ureteral CalculiFörenta staterna
-
Shandong UniversityOkänd
-
ColubrisMXAvslutadRektal polyp | Rektal skada | Rektal adenomFörenta staterna
-
Istanbul UniversityAvslutadIcke karies livmoderhalsskadaKalkon
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekryteringTandprotes | KomposithartserKalkon
-
Karolinska University HospitalAvslutadLeversvikt efter hepatektomiSverige