- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03306576
Valutazione clinica di ELS rispetto a ELS Extra Resin Composite
Valutazione clinica dei restauri realizzati con ELS rispetto al composito ELS Extra Resin: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato fino a 3 anni
I materiali da restauro adesivi sono abitualmente utilizzati in odontoiatria operativa per migliorare i tessuti dei denti con una preparazione minima, ottenere restauri più estetici ea lungo termine. Nonostante questa efficacia per l'odontoiatria, questi materiali presentano ancora alcuni inconvenienti come la contrazione da polimerizzazione. La sensibilità postoperatoria, lo scolorimento marginale e possibilmente la carie secondaria sono spesso associati alla perdita di integrità marginale nei restauri in composito verificatasi a seguito della contrazione da polimerizzazione. Per ottenere prestazioni ottimali a lungo termine, i requisiti saranno i primi a gestire l'accumulo di stress da polimerizzazione dopo il restauro. I compositi a bassa contrazione con nuove formule hanno avuto successo nell'ulteriore brillante sviluppo del prodotto leader els a bassissima contrazione.
L'obiettivo di questo studio clinico controllato è valutare le prestazioni cliniche del materiale da restauro ELS rispetto al composito in resina ELS Extra per le cavità di Classe I e Classe II che devono essere restaurate nei denti permanenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'impatto negativo della contrazione da polimerizzazione della resina composita sulla qualità e sulla stabilità dell'interfaccia del restauro è stato riconosciuto poiché l'uso precoce di questo materiale è ancora uno dei principali inconvenienti nell'odontoiatria adesiva, poiché spesso porta alla perdita dell'integrità marginale o alla frattura dello smalto. Secondo gli studi clinici, inconvenienti come la sensibilità postoperatoria, lo scolorimento marginale e possibilmente carie secondarie sono spesso associati alla perdita di integrità marginale nei restauri in composito verificatasi a seguito della contrazione da polimerizzazione. Sono state studiate varie soluzioni tecnologiche, inclusa una migliore tecnologia di riempimento; struttura della matrice migliorata e innovativa con restringimento ridotto; uso di composti che riducono lo stress all'interno della matrice di resina; cambiamenti nella tecnologia di fotoiniziazione per aumentare la profondità di polimerizzazione; e l'uso di vibrazioni ed energia soniche per favorire il flusso e l'adattamento del composito di resina altamente riempito. Per ottenere prestazioni ottimali a lungo termine, i requisiti saranno innanzitutto la gestione dello stress da polimerizzazione dopo il restauro. I compositi a bassa contrazione dovrebbero aiutare a evitare i problemi clinici comunemente associati ai restauri in composito, come sensibilità post-operatoria, crepe dello smalto, rapida decolorazione e deterioramento dei margini del restauro, sviluppo precoce di recidiva di carie, con una nuova formula e una migliore modellabilità SAREMCO è riuscita brillantemente a sviluppare ulteriormente il prodotto leader els a bassissimo ritiro. Quando si utilizzano nuovi sistemi di restauro semplificati con caratteristiche fisico-chimiche distintive, il potenziale impatto di diversi parametri come il comportamento a fatica e/o il modulo elastico sulla qualità e sul comportamento del restauro è sconosciuto e giustifica ulteriori indagini. Invece di valutazioni in vitro, considerazione di studi clinici piuttosto consolidati che suggeriscono periodi di osservazione a medio-lungo termine per valutare in modo discriminante le prestazioni cliniche dei vari protocolli operativi.
Il progetto comprende 30 pazienti. La maggior parte dei pazienti è stata reclutata dalle cliniche dentali dell'Università Medipol di Istanbul a Istanbul. Dopo aver dato il proprio consenso a partecipare allo studio, vengono eseguiti restauri di classe I e II di molari e premolari superiori e inferiori. La procedura di trattamento è: ai pazienti viene offerta un'anestesia locale prima dell'inizio del trattamento. La cavità viene scavata e riempita secondo le linee guida per i restauri in composito.
La procedura di controllo è:
Il restauro viene valutato in base all'adattamento marginale, allo scolorimento marginale della superficie cavo, al contatto prossimale, alle fratture, alle carie associate ai restauri e all'ipersensibilità postoperatoria. I controlli avverranno dopo due settimane, un anno, due anni e tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rimozione della carie primaria
- Sostituzione del restauro di classe I e II
- Nessuna carie evidente non trattata, problemi di salute dentale (regolarmente controllati da un dentista)
- Igiene orale buona o moderata (punteggio della placca inferiore al 30% nella regione anteriore prima del trattamento)
- Nessuna malattia parodontale non trattata (solo DPSI 1, 2)
- I soggetti non dovevano presentare lesioni cariose attive
- I soggetti dovevano avere più di 18 anni, essere classificati secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) come ASA I o ASA II, presentare una buona igiene orale ed essere privi di malattia parodontale (profondità di sondaggio e livelli di attacco entro i limiti normali , nessun coinvolgimento delle forcazioni e nessuna mobilità)
- I soggetti dovevano accettare di mantenere gli appuntamenti di richiamo programmati per la raccolta e la manutenzione dei dati e pianificare di rimanere nell'area per almeno 3 anni.
Criteri di esclusione:
- La carie estende la giunzione smalto-cementizia nella Classe II.
- Notevole mobilità orizzontale e/o verticale dei denti: indice di mobilità dentale punteggio 2 o 3
- Grave malattia parodontale senza trattamento (DPSI 3-, 3+ e 4)
- Trattamento endodontico con ampia perdita di tessuto dentale
- Pazienti che vogliono ancora sbiancare i denti o denti sbiancati meno di 3 settimane fa
- Esclusi i denti, con dentatura naturale opposta (sia intatta che restaurata con restauri fissi intracoronali o extracoronali), e con un minimo di 20 denti
- Soggetti che presentavano gravi sfaccettature di usura e/o riferivano attività parafunzionali come il serramento o il bruxismo notturno
- Soggetti che sono stati restaurati con una protesi dentale parziale rimovibile (RPDP), a meno che l'RPDP non abbia sostituito il dente che era stato pianificato per essere restaurato nello studio
- Soggetti che erano in stato di gravidanza durante la durata dello studio
- Soggetti noti per essere allergici agli ingredienti dei materiali in resina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ELS Composito extra
Restauro in resina composita disponibile in commercio che verrà utilizzato per il restauro diretto secondo le istruzioni del produttore
|
Uno dei denti verrà restaurato utilizzando il composito ELS.
Le procedure saranno eseguite in anestesia locale, se necessario.
La preparazione e il restauro del dente saranno eseguiti secondo le linee guida per le tecniche di restauro ordinarie.
|
|
Comparatore attivo: ELS composito
Restauro in resina composita disponibile in commercio che verrà utilizzato per il restauro diretto secondo le istruzioni del produttore
|
gli altri denti saranno restaurati con un composito in resina ELS con tecniche restaurative ordinarie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Criteri IDE modificati
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il fallimento del restauro si basa su criteri di prestazione clinica secondo i criteri FDI modificati
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10840098-604.01.01-E.21426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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