Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van ELS versus ELS Extra harscomposiet

28 februari 2023 bijgewerkt door: Funda Ozturk Bozkurt, Istanbul Medipol University Hospital

Klinische evaluatie van restauraties gemaakt van ELS versus ELS Extra Resin Composite: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie tot 3 jaar

Adhesieve restauratiematerialen worden routinematig gebruikt in operatieve tandheelkunde om tandweefsel te verbeteren met minimale voorbereiding, meer esthetische en langdurige restauraties te bereiken. Ondanks deze werkzaamheid voor de tandheelkunde hebben deze materialen nog steeds enkele nadelen, zoals polymerisatiekrimp. Postoperatieve gevoeligheid, marginale verkleuring en mogelijk secundaire cariës worden vaak geassocieerd met verlies van marginale integriteit in composietrestauraties als gevolg van polymerisatiekrimp. Om optimale prestaties op lange termijn te bereiken, zullen de vereisten eerst zijn om de opbouw van polymerisatiespanning na restauratie te beheersen.Laagkrimpende composieten met nieuwe formules zijn succesvol geweest in het briljant verder ontwikkelen van het leidende product els extra lage krimp.

Het doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van restauratiemateriaal ELS versus ELS Extra harscomposiet voor Klasse I- en Klasse II-caviteiten die moeten worden hersteld in permanente tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De nadelige invloed van krimp door polymerisatie van harscomposiet op de kwaliteit en stabiliteit van de restauratie-interface wordt erkend sinds het vroege gebruik van dit materiaal en is nog steeds een van de grootste nadelen in adhesieve tandheelkunde, aangezien het vaak leidt tot verlies van marginale integriteit of glazuurbreuk. Volgens klinische studies worden nadelen zoals postoperatieve gevoeligheid, marginale verkleuring en mogelijk secundaire cariës vaak geassocieerd met verlies van marginale integriteit in composietrestauraties die optreden als gevolg van polymerisatiekrimp. Er zijn verschillende technologische oplossingen onderzocht, waaronder verbeterde plamuurtechnologie; verbeterde, nieuwe matrixstructuur met verminderde krimp; gebruik van spanningsverlagende verbindingen in de harsmatrix; veranderingen in lichtinitiatietechnologie om de uithardingsdiepte te vergroten; en gebruik van sonische trillingen en energie om de stroming en aanpassing van hooggevulde harscomposiet te bevorderen. Om optimale prestaties op lange termijn te bereiken, zullen de vereisten eerst zijn om de opbouw van polymerisatiespanning na herstel te beheersen. Laagkrimpende composieten zouden moeten helpen om klinische problemen te voorkomen die vaak worden geassocieerd met composietrestauraties, zoals postoperatieve gevoeligheid, glazuurscheuren, snelle verkleuring en verslechtering van restauratieranden, vroege ontwikkeling van cariësrecidief, met een nieuwe formule en verbeterde beeldhouwbaarheid. SAREMCO is erin geslaagd om op briljante wijze het leidende product els extra lage krimp verder te ontwikkelen. Bij het gebruik van nieuwe vereenvoudigde restauratieve systemen met onderscheidende fysisch-chemische kenmerken, is de potentiële impact van verschillende parameters zoals vermoeiingsgedrag en/of elasticiteitsmodulus op de kwaliteit en het gedrag van restauraties onbekend en dit rechtvaardigt aanvullend onderzoek. In plaats van in-vitro-evaluaties, overweging van vrij gevestigde klinische onderzoeken die observatieperioden op middellange tot lange termijn suggereren om de klinische prestaties van verschillende operatieprotocollen discriminerend te beoordelen.

Het project omvat 30 patiënten. De meeste patiënten zijn gerekruteerd uit de Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul. Na toestemming voor deelname aan het onderzoek worden klasse I & II restauraties van zowel de boven- als ondermolaren en premolaren uitgevoerd. De behandelingsprocedure is: De patiënten krijgen voor aanvang van de behandeling plaatselijke verdoving aangeboden. De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties.

De controleprocedure is:

De restauratie wordt beoordeeld op marginale adaptatie, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, fracturen, cariës geassocieerd met restauraties en postoperatieve overgevoeligheid. De controles vinden plaats na twee weken, één jaar, twee jaar en drie jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34083
        • Istanbul Medipol University, Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijdering van primaire cariës
  • Klasse I & II restauratievervanging
  • Geen duidelijke onbehandelde cariës, gebitsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
  • Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
  • Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
  • Proefpersonen moesten geen actieve carieuze laesies vertonen
  • Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (sondediepte en hechtingsniveaus binnen normale grenzen , geen furcatie-betrokkenheid en geen mobiliteit)
  • De proefpersonen moesten ermee instemmen zich te houden aan de geplande terugroepafspraken voor het verzamelen en onderhouden van gegevens en van plan zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Cariës verlengt de cement-glazuurverbinding in klasse II.
  • Aanzienlijke horizontale en/of verticale beweeglijkheid van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3
  • Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
  • Endodontische behandeling met uitgebreid verlies van tandweefsel
  • Patiënten die hun tanden nog willen bleken of minder dan 3 weken geleden tanden hebben gebleekt
  • Exclusief de tanden, met tegengesteld natuurlijk gebit (hetzij intact of hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met minimaal 20 tanden
  • Proefpersonen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
  • Proefpersonen die werden hersteld met een verwijderbare gedeeltelijke tandprothese (RPDP), tenzij de RPDP de tand verving die in het onderzoek zou worden hersteld
  • Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger waren
  • Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ELS Extra composiet
In de handel verkrijgbaar restauratiemateriaal van composiethars dat zal worden gebruikt voor directe restauratie volgens de instructies van de fabrikant
Een van de tanden wordt hersteld met behulp van ELS-composiet. Procedures zullen indien nodig onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. De preparatie en restauratie van de tand zal gebeuren volgens de richtlijnen voor gewone restauratieve technieken.
Actieve vergelijker: ELS-composiet
In de handel verkrijgbaar restauratiemateriaal van composiethars dat zal worden gebruikt voor directe restauratie volgens de instructies van de fabrikant
de andere tanden worden hersteld met een ELS-harscomposiet met gewone restauratieve technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde FDI-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
Herstelfalen is gebaseerd op klinische prestatiecriteria volgens de gewijzigde FDI-criteria
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10840098-604.01.01-E.21426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op ELS Extra composiet

Abonneren