- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03306576
Klinische evaluatie van ELS versus ELS Extra harscomposiet
Klinische evaluatie van restauraties gemaakt van ELS versus ELS Extra Resin Composite: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie tot 3 jaar
Adhesieve restauratiematerialen worden routinematig gebruikt in operatieve tandheelkunde om tandweefsel te verbeteren met minimale voorbereiding, meer esthetische en langdurige restauraties te bereiken. Ondanks deze werkzaamheid voor de tandheelkunde hebben deze materialen nog steeds enkele nadelen, zoals polymerisatiekrimp. Postoperatieve gevoeligheid, marginale verkleuring en mogelijk secundaire cariës worden vaak geassocieerd met verlies van marginale integriteit in composietrestauraties als gevolg van polymerisatiekrimp. Om optimale prestaties op lange termijn te bereiken, zullen de vereisten eerst zijn om de opbouw van polymerisatiespanning na restauratie te beheersen.Laagkrimpende composieten met nieuwe formules zijn succesvol geweest in het briljant verder ontwikkelen van het leidende product els extra lage krimp.
Het doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van de klinische prestaties van restauratiemateriaal ELS versus ELS Extra harscomposiet voor Klasse I- en Klasse II-caviteiten die moeten worden hersteld in permanente tanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nadelige invloed van krimp door polymerisatie van harscomposiet op de kwaliteit en stabiliteit van de restauratie-interface wordt erkend sinds het vroege gebruik van dit materiaal en is nog steeds een van de grootste nadelen in adhesieve tandheelkunde, aangezien het vaak leidt tot verlies van marginale integriteit of glazuurbreuk. Volgens klinische studies worden nadelen zoals postoperatieve gevoeligheid, marginale verkleuring en mogelijk secundaire cariës vaak geassocieerd met verlies van marginale integriteit in composietrestauraties die optreden als gevolg van polymerisatiekrimp. Er zijn verschillende technologische oplossingen onderzocht, waaronder verbeterde plamuurtechnologie; verbeterde, nieuwe matrixstructuur met verminderde krimp; gebruik van spanningsverlagende verbindingen in de harsmatrix; veranderingen in lichtinitiatietechnologie om de uithardingsdiepte te vergroten; en gebruik van sonische trillingen en energie om de stroming en aanpassing van hooggevulde harscomposiet te bevorderen. Om optimale prestaties op lange termijn te bereiken, zullen de vereisten eerst zijn om de opbouw van polymerisatiespanning na herstel te beheersen. Laagkrimpende composieten zouden moeten helpen om klinische problemen te voorkomen die vaak worden geassocieerd met composietrestauraties, zoals postoperatieve gevoeligheid, glazuurscheuren, snelle verkleuring en verslechtering van restauratieranden, vroege ontwikkeling van cariësrecidief, met een nieuwe formule en verbeterde beeldhouwbaarheid. SAREMCO is erin geslaagd om op briljante wijze het leidende product els extra lage krimp verder te ontwikkelen. Bij het gebruik van nieuwe vereenvoudigde restauratieve systemen met onderscheidende fysisch-chemische kenmerken, is de potentiële impact van verschillende parameters zoals vermoeiingsgedrag en/of elasticiteitsmodulus op de kwaliteit en het gedrag van restauraties onbekend en dit rechtvaardigt aanvullend onderzoek. In plaats van in-vitro-evaluaties, overweging van vrij gevestigde klinische onderzoeken die observatieperioden op middellange tot lange termijn suggereren om de klinische prestaties van verschillende operatieprotocollen discriminerend te beoordelen.
Het project omvat 30 patiënten. De meeste patiënten zijn gerekruteerd uit de Istanbul Medipol University Dental Clinics in Istanbul. Na toestemming voor deelname aan het onderzoek worden klasse I & II restauraties van zowel de boven- als ondermolaren en premolaren uitgevoerd. De behandelingsprocedure is: De patiënten krijgen voor aanvang van de behandeling plaatselijke verdoving aangeboden. De caviteit wordt uitgegraven en gevuld volgens de richtlijnen voor composietrestauraties.
De controleprocedure is:
De restauratie wordt beoordeeld op marginale adaptatie, cavo-oppervlakte-marginale verkleuring, approximaal contact, fracturen, cariës geassocieerd met restauraties en postoperatieve overgevoeligheid. De controles vinden plaats na twee weken, één jaar, twee jaar en drie jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University, Dental School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijdering van primaire cariës
- Klasse I & II restauratievervanging
- Geen duidelijke onbehandelde cariës, gebitsproblemen (regelmatig gecontroleerd door een tandarts)
- Goede of matige mondhygiëne (plaquescore van minder dan 30% in het voorste gebied vóór behandeling)
- Geen onbehandelde parodontitis (alleen DPSI 1, 2)
- Proefpersonen moesten geen actieve carieuze laesies vertonen
- Proefpersonen moesten ouder zijn dan 18 jaar, geclassificeerd zijn volgens de American Society of Anesthesiologists (ASA) als ASA I of ASA II, aanwezig zijn met een goede mondhygiëne en vrij zijn van parodontitis (sondediepte en hechtingsniveaus binnen normale grenzen , geen furcatie-betrokkenheid en geen mobiliteit)
- De proefpersonen moesten ermee instemmen zich te houden aan de geplande terugroepafspraken voor het verzamelen en onderhouden van gegevens en van plan zijn om ten minste 3 jaar in het gebied te blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Cariës verlengt de cement-glazuurverbinding in klasse II.
- Aanzienlijke horizontale en/of verticale beweeglijkheid van tanden: tandmobiliteitsindexscore 2 of 3
- Aanzienlijke parodontitis zonder behandeling (DPSI 3-, 3+ en 4)
- Endodontische behandeling met uitgebreid verlies van tandweefsel
- Patiënten die hun tanden nog willen bleken of minder dan 3 weken geleden tanden hebben gebleekt
- Exclusief de tanden, met tegengesteld natuurlijk gebit (hetzij intact of hersteld met intracoronale of extracoronale vaste restauraties), en met minimaal 20 tanden
- Proefpersonen die ernstige slijtagefacetten vertoonden en/of parafunctionele activiteiten rapporteerden, zoals klemmen of nachtelijk bruxisme
- Proefpersonen die werden hersteld met een verwijderbare gedeeltelijke tandprothese (RPDP), tenzij de RPDP de tand verving die in het onderzoek zou worden hersteld
- Proefpersonen die tijdens de duur van het onderzoek zwanger waren
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van harsmaterialen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ELS Extra composiet
In de handel verkrijgbaar restauratiemateriaal van composiethars dat zal worden gebruikt voor directe restauratie volgens de instructies van de fabrikant
|
Een van de tanden wordt hersteld met behulp van ELS-composiet.
Procedures zullen indien nodig onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.
De preparatie en restauratie van de tand zal gebeuren volgens de richtlijnen voor gewone restauratieve technieken.
|
|
Actieve vergelijker: ELS-composiet
In de handel verkrijgbaar restauratiemateriaal van composiethars dat zal worden gebruikt voor directe restauratie volgens de instructies van de fabrikant
|
de andere tanden worden hersteld met een ELS-harscomposiet met gewone restauratieve technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde FDI-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Herstelfalen is gebaseerd op klinische prestatiecriteria volgens de gewijzigde FDI-criteria
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10840098-604.01.01-E.21426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës, tandheelkunde
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op ELS Extra composiet
-
Northwestern UniversityVoltooidAngst stoornissen | Slaap stoornis | Benzodiazepine afhankelijkheidVerenigde Staten
-
CochlearVoltooidGehoorverlies, perceptiefVerenigde Staten, België
-
Braintree LaboratoriesVoltooid
-
Children's Hospital of Fudan UniversityVoltooidVoorbereiding van de darm | Obesitas bij kinderenChina
-
Maastricht University Medical CenterOnbekend
-
Ningbo No. 1 HospitalVoltooid
-
Avvio MedicalWervingNierstenen; Ureterale CalculiVerenigde Staten
-
ColubrisMXBeëindigdRectale poliep | Rectale laesie | Rectaal adenoomVerenigde Staten
-
Istanbul UniversityVoltooidNiet-carieuze cervicale laesieKalkoen
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGWervingTandprothese | Samengestelde harsenKalkoen