前列腺癌患者的 uPAR-PET/MRI 评估肿瘤侵袭性
2020年11月20日 更新者：Marie Øbro Fosbøl、Rigshospitalet, Denmark
II 期试验：新诊断前列腺癌患者的 uPAR-PET/MR；肿瘤侵袭性的非侵入性表征
使用示踪剂 68Ga-NOTA-AE105 评估 uPAR 靶向 PET/MR 扫描在新诊断前列腺癌患者中价值的前瞻性研究
研究概览
详细说明
前列腺癌是男性最常见的癌症类型之一。 这种疾病的特征在患者中有很大差异，有些患者患有惰性癌症，他们永远不会出现症状，而另一些则患有高度侵袭性的恶性疾病，需要迅速采取治疗措施。
局限性前列腺癌的治疗基于风险分层，患者要么接受具有治愈目的的治疗——手术或放疗——要么在低风险疾病的情况下建议采用“主动监测”策略。 在主动监测中，通过 PSA 测量、重复活组织检查和直肠指检来监测疾病。 一些患者在主动监测期间进展到更高的风险分类，这可能导致选择主动治疗。
本研究的目的是研究使用放射性标记示踪剂 68Ga-NOTA-AE105 的正电子发射断层扫描 (PET) 结合磁共振成像 (MRI) 对新诊断前列腺癌患者的影响。 68Ga-NOTA-AE105 靶向受体尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (uPAR)，这是前列腺癌侵袭性疾病的已知标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学验证的前列腺癌
- 能够理解书面信息并给予知情同意
- 计划进入主动监测策略或接受治愈性治疗（手术或放疗）
排除标准：
- 肥胖症（体重超过140公斤）
- 已知对 68-Ga-NOTA-AE105 过敏
- 身体中的金属成分与 MRI 扫描相矛盾
- 严重的幽闭恐惧症使人无法完成 MRI 扫描
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 注射一次用于执行 PET/MRI 扫描
|
PET/MRI 扫描
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与格里森评分的相关性
大体时间：PET/MRI 后 3 个月
|
将 68Ga-NOTA-AE105 的吸收与从活检材料中获得的格里森评分相关联。
|
PET/MRI 后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
预后价值
大体时间：PET/MRI 3 年
|
评估 uPAR PET/MRI 在接受治疗性治疗或主动监测的前列腺癌患者中的预后价值。
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PET/MRI 3 年
|
|
淋巴结分期的诊断准确性
大体时间：PET/MRI 后 3 个月
|
评估 uPAR PET/MRI 在识别新诊断前列腺癌患者区域淋巴结转移方面的诊断准确性
|
PET/MRI 后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie Ø Fosboel, MD、Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2019年10月11日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月6日
首次发布 (实际的)
2017年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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