uPAR-PET/MRT hos patienter med prostatacancer för utvärdering av tumöraggressivitet
Fas II-studie: uPAR-PET/MR hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer; Icke-invasiv karaktärisering av tumöraggressivitet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är en av de vanligaste cancerformerna hos män. Sjukdomens egenskaper varierar avsevärt mellan patienter där vissa har en indolent typ av cancer, från vilken de aldrig kommer att uppleva symtom medan andra har en mycket aggressiv malign sjukdom som kräver omedelbar terapeutisk åtgärd.
Behandling av lokaliserad prostatacancer baseras på en riskstratifiering, där patienterna antingen erbjuds terapi med kurativ avsikt - operation eller strålbehandling - eller vid lågrisksjukdom kan en "aktiv övervakning"-strategi rekommenderas. Vid aktiv övervakning övervakas sjukdomen genom PSA-mätning, upprepade biopsier och digital rektalundersökning. Vissa patienter utvecklas under aktiv övervakning till en högre riskklassificering, vilket kan leda till val av aktiv terapi.
Syftet med denna studie är att undersöka positronemissionstomografi (PET) med det radiomärkta spårämnet 68Ga-NOTA-AE105, kombinerat med magnetisk resonanstomografi (MRT) hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer. 68Ga-NOTA-AE105 riktar sig mot receptorn urokinas-typ plasminogenaktivatorreceptor (uPAR), som är en känd markör för aggressiv sjukdom vid prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt verifierad prostatacancer
- Kan förstå skriftlig information och ge informerat samtycke
- Planerad att gå in i aktiv övervakningsstrategi eller genomgå terapi med kurativ avsikt (kirurgi eller strålbehandling)
Exklusions kriterier:
- Fetma (kroppsvikt över 140 kg)
- Känd allergi mot 68-Ga-NOTA-AE105
- Metalliska komponenter i kroppen som motsäger MR-undersökning
- Svår klaustrofobi gör att personen inte kan genomföra en MR-undersökning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 injiceras en gång för att utföra en PET/MRI-skanning
|
PET/MRI-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med Gleason Score
Tidsram: 3 månader efter PET/MRT
|
Korrelera upptaget av 68Ga-NOTA-AE105 med Gleason Score erhållet från biopsimaterial.
|
3 månader efter PET/MRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prognostiskt värde
Tidsram: 3 år från PET/MRI
|
Utvärdera det prognostiska värdet av uPAR PET/MRI hos patienter med prostatacancer som antingen genomgår terapi med kurativ avsikt eller aktiv övervakning.
|
3 år från PET/MRI
|
|
Diagnostisk noggrannhet vid iscensättning av lymfkörtlar
Tidsram: 3 månader från PET/MRT
|
Utvärdera den diagnostiska noggrannheten av uPAR PET/MRI för att identifiera regionala lymfkörtelmetastaser hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer
|
3 månader från PET/MRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK-2017-PC-1
- 2017-002276-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 68Ga-NOTA-AE105
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHuvud- och halscancerDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Malignt pleuralt mesoteliom | Storcelligt neuroendokrint karcinom i lunganDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSAvslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändNeoplasmer | Neoplasmer efter plats | Neoplasmer i huvud och hals | Oral cancer | Orofaryngeal cancer | Cancer i munnenDanmark
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Avslutad
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasightAvslutadBröstcancer | Prostatacancer | Cancer i urinblåsanDanmark
-
Ahram Canadian UniversityHar inte rekryterat ännuRökning | Orofacial dysfunktion
-
CurasightABX CRORekryteringProstatacancerSverige, Danmark, Tyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkOkändNeoplasmer i urinblåsanDanmark