Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

uPAR-PET/MRI u pacjentów z rakiem prostaty w celu oceny agresywności nowotworu

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Badanie fazy II: uPAR-PET/MR u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem prostaty; Nieinwazyjna charakterystyka agresywności nowotworu

Prospektywne badanie oceniające wartość skanu PET/MR ukierunkowanego na uPAR z użyciem znacznika 68Ga-NOTA-AE105 u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem prostaty

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest jednym z najczęstszych rodzajów raka u mężczyzn. Charakterystyka choroby różni się znacznie wśród pacjentów, przy czym niektórzy mają łagodny typ raka, od którego nigdy nie doświadczają objawów, podczas gdy inni mają wysoce agresywną chorobę nowotworową, która wymaga szybkiego działania terapeutycznego.

Leczenie zlokalizowanego raka prostaty opiera się na stratyfikacji ryzyka, w ramach której pacjentom proponuje się terapię mającą na celu wyleczenie – chirurgię lub radioterapię – lub w przypadku choroby niskiego ryzyka można zalecić strategię „aktywnego nadzoru”. W aktywnym nadzorze choroba jest monitorowana przez pomiar PSA, powtarzane biopsje i badanie per rectum. U niektórych pacjentów w trakcie aktywnej obserwacji następuje progresja do klasy wyższego ryzyka, co może prowadzić do wyboru aktywnej terapii.

Celem pracy jest zbadanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z radioznakowanym znacznikiem 68Ga-NOTA-AE105, w połączeniu z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów ze świeżo rozpoznanym rakiem prostaty. 68Ga-NOTA-AE105 celuje w receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPAR), który jest znanym markerem agresywnej choroby w raku prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Zdolny do zrozumienia pisemnych informacji i wyrażenia świadomej zgody
  • Planowane wejście w strategię aktywnego nadzoru lub poddanie się terapii z zamiarem wyleczenia (operacja lub radioterapia)

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość (masa ciała powyżej 140 kg)
  • Znana alergia na 68-Ga-NOTA-AE105
  • Metalowe elementy w ciele, które są sprzeczne ze skanem MRI
  • Ciężka klaustrofobia uniemożliwiająca wykonanie rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 jest wstrzykiwany raz w celu wykonania skanu PET/MRI
Lek: 68Ga-NOTA-AE105
Skan PET/MRI
Inne nazwy:
  • PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z wynikiem Gleasona
Ramy czasowe: 3 miesiące po PET/MRI
Skorelować wychwyt 68Ga-NOTA-AE105 z wynikiem Gleasona uzyskanym z materiału biopsyjnego.
3 miesiące po PET/MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna
Ramy czasowe: 3 lata od PET/MRI
Oceń wartość prognostyczną uPAR PET/MRI u pacjentów z rakiem prostaty w trakcie terapii z zamiarem wyleczenia lub aktywnego nadzoru.
3 lata od PET/MRI
Dokładność diagnostyczna w ocenie stopnia zaawansowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 3 miesiące od PET/MRI
Ocena trafności diagnostycznej uPAR PET/MRI w wykrywaniu przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem prostaty
3 miesiące od PET/MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-NOTA-AE105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj