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uPAR-PET/MRT bei Patienten mit Prostatakrebs zur Beurteilung der Tumoraggressivität

20. November 2020 aktualisiert von: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Phase-II-Studie: uPAR-PET/MR bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs; Nicht-invasive Charakterisierung der Tumoraggressivität

Prospektive Studie zur Bewertung des Werts eines auf uPAR ausgerichteten PET/MR-Scans mit dem Tracer 68Ga-NOTA-AE105 bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist eine der häufigsten Krebsarten bei Männern. Die Charakteristika der Krankheit variieren erheblich zwischen den Patienten, wobei einige an einer indolenten Krebsart leiden, bei der bei ihnen nie Symptome auftreten, während andere an einer äußerst aggressiven bösartigen Erkrankung leiden, die sofortige therapeutische Maßnahmen erfordert.

Die Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs basiert auf einer Risikostratifizierung, bei der den Patienten entweder eine Therapie mit kurativer Absicht – Operation oder Strahlentherapie – angeboten wird oder im Falle einer Erkrankung mit geringem Risiko eine Strategie der „aktiven Überwachung“ empfohlen werden kann. Bei der aktiven Überwachung wird die Krankheit durch PSA-Messung, wiederholte Biopsien und eine digitale rektale Untersuchung überwacht. Einige Patienten erreichen während der aktiven Überwachung eine höhere Risikoeinstufung, was zur Auswahl einer aktiven Therapie führen kann.

Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit dem radioaktiv markierten Tracer 68Ga-NOTA-AE105, kombiniert mit Magnetresonanztomographie (MRT) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs. 68Ga-NOTA-AE105 zielt auf den Rezeptor Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (uPAR) ab, der ein bekannter Marker für aggressive Erkrankungen bei Prostatakrebs ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter Prostatakrebs
  • Kann schriftliche Informationen verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  • Es ist geplant, eine aktive Überwachungsstrategie einzuführen oder sich einer Therapie mit heilender Absicht (Operation oder Strahlentherapie) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit (Körpergewicht über 140 kg)
  • Bekannte Allergie gegen 68-Ga-NOTA-AE105
  • Metallische Bestandteile im Körper, die einer MRT-Untersuchung widersprechen
  • Schwere Klaustrophobie, die es der Person unmöglich macht, eine MRT-Untersuchung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uPAR PET/MRT
68Ga-NOTA-AE105 wird einmalig zur Durchführung eines PET/MRT-Scans injiziert
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-AE105
PET/MRT-Scan
Andere Namen:
  • PET/MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation mit dem Gleason-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach PET/MRT
Korrelieren Sie die Aufnahme von 68Ga-NOTA-AE105 mit dem aus Biopsiematerial erhaltenen Gleason-Score.
3 Monate nach PET/MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosewert
Zeitfenster: 3 Jahre nach PET/MRT
Bewerten Sie den prognostischen Wert von uPAR PET/MRT bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich entweder einer Therapie mit kurativer Absicht oder einer aktiven Überwachung unterziehen.
3 Jahre nach PET/MRT
Diagnostische Genauigkeit beim Staging von Lymphknoten
Zeitfenster: 3 Monate nach PET/MRT
Bewerten Sie die diagnostische Genauigkeit von uPAR PET/MRT bei der Identifizierung regionaler Lymphknotenmetastasen bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs
3 Monate nach PET/MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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