Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

uPAR-PET/IRM chez les patients atteints d'un cancer de la prostate pour l'évaluation de l'agressivité tumorale

20 novembre 2020 mis à jour par: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Essai de phase II : uPAR-PET/MR chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué ; Caractérisation non invasive de l'agressivité tumorale

Étude prospective pour évaluer la valeur de la TEP/IRM ciblée par uPAR à l'aide du traceur 68Ga-NOTA-AE105 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est l'un des types de cancer les plus fréquents chez l'homme. Les caractéristiques de la maladie varient considérablement selon les patients, certains ayant un type de cancer indolent, dont ils ne ressentiront jamais les symptômes, tandis que d'autres ont une maladie maligne très agressive qui nécessite une action thérapeutique rapide.

Le traitement du cancer localisé de la prostate repose sur une stratification du risque, où les patients se voient soit proposer un traitement à visée curative - chirurgie ou radiothérapie - soit, en cas de maladie à faible risque, une stratégie de "surveillance active" peut être conseillée. En surveillance active, la maladie est contrôlée par la mesure du PSA, des biopsies répétées et un toucher rectal. Certains patients progressent au cours de la surveillance active vers une classification à risque plus élevé, ce qui peut conduire à la sélection d'un traitement actif.

Le but de cette étude est d'étudier la tomographie par émission de positrons (TEP) avec le traceur radiomarqué 68Ga-NOTA-AE105, combiné à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez des patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué. 68Ga-NOTA-AE105 cible le récepteur de l'activateur du plasminogène de type urokinase (uPAR), qui est un marqueur connu de la maladie agressive du cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la prostate vérifié histologiquement
  • Capable de comprendre des informations écrites et de donner un consentement éclairé
  • Envisagé d'entrer dans une stratégie de surveillance active ou de suivre une thérapie à visée curative (chirurgie ou radiothérapie)

Critère d'exclusion:

  • Obésité (Poids corporel supérieur à 140 kg)
  • Allergie connue au 68-Ga-NOTA-AE105
  • Composants métalliques dans le corps qui contredisent l'IRM
  • Claustrophobie sévère rendant la personne incapable de passer une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: uPAR TEP/IRM
Le 68Ga-NOTA-AE105 est injecté une fois pour effectuer une TEP/IRM
Médicament: 68Ga-NOTA-AE105
TEP/IRM
Autres noms:
  • TEP/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation avec le score de Gleason
Délai: 3 mois après PET/IRM
Corréler l'absorption de 68Ga-NOTA-AE105 avec le score de Gleason obtenu à partir de matériel de biopsie.
3 mois après PET/IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique
Délai: 3 ans à partir de la TEP/IRM
Évaluer la valeur pronostique de la TEP/IRM uPAR chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, soit sous traitement à visée curative, soit sous surveillance active.
3 ans à partir de la TEP/IRM
Précision diagnostique dans la stadification des ganglions lymphatiques
Délai: 3 mois à partir de la TEP/IRM
Évaluer la précision diagnostique de l'uPAR PET/MRI dans l'identification des métastases des ganglions lymphatiques régionaux chez les patients atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué
3 mois à partir de la TEP/IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 68Ga-NOTA-AE105

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Portugal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner