Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

uPAR-PET/MRI hos pasienter med prostatakreft for evaluering av tumoraggressivitet

20. november 2020 oppdatert av: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Fase II studie: uPAR-PET/MR hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft; Ikke-invasiv karakterisering av tumoraggressivitet

Prospektiv studie for å evaluere verdien av uPAR-målrettet PET/MR-skanning ved bruk av sporstoffet 68Ga-NOTA-AE105 hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er en av de hyppigste krefttypene hos menn. Karakteristikkene til sykdommen varierer betydelig blant pasienter der noen har en indolent type kreft, som de aldri vil oppleve symptomer fra, mens andre har svært aggressiv ondartet sykdom som krever rask terapeutisk handling.

Behandling av lokalisert prostatakreft er basert på en risikostratifisering, hvor pasienter enten tilbys terapi med kurativ hensikt - kirurgi eller strålebehandling - eller ved lavrisikosykdom kan en "aktiv overvåking"-strategi anbefales. Ved aktiv overvåking overvåkes sykdommen ved PSA-måling, gjentatte biopsier og digital rektalundersøkelse. Noen pasienter går videre under aktiv overvåking til en høyere risikoklassifisering, noe som kan føre til valg av aktiv terapi.

Målet med denne studien er å undersøke positronemisjonstomografi (PET) med det radiomerkede sporstoffet 68Ga-NOTA-AE105, kombinert med magnetisk resonanstomografi (MRI) hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft. 68Ga-NOTA-AE105 retter seg mot reseptoren urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (uPAR), som er en kjent markør for aggressiv sykdom ved prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert prostatakreft
  • Er i stand til å forstå skriftlig informasjon og gi informert samtykke
  • Planlagt å gå inn i aktiv overvåkingsstrategi eller gjennomgå behandling med kurativ hensikt (kirurgi eller strålebehandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (kroppsvekt over 140 kg)
  • Kjent allergi mot 68-Ga-NOTA-AE105
  • Metalliske komponenter i kroppen som motsier MR-skanning
  • Alvorlig klaustrofobi som gjør at personen ikke kan gjennomføre en MR-skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: uPAR PET/MR
68Ga-NOTA-AE105 injiseres én gang for å utføre en PET/MR-skanning
Legemiddel: 68Ga-NOTA-AE105
PET/MR-skanning
Andre navn:
  • PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med Gleason Score
Tidsramme: 3 måneder etter PET/MR
Korreler opptak av 68Ga-NOTA-AE105 med Gleason Score hentet fra biopsimateriale.
3 måneder etter PET/MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk verdi
Tidsramme: 3 år fra PET/MR
Evaluer den prognostiske verdien av uPAR PET/MRI hos pasienter med prostatakreft som enten gjennomgår behandling med kurativ hensikt eller aktiv overvåking.
3 år fra PET/MR
Diagnostisk nøyaktighet ved iscenesettelse av lymfeknuter
Tidsramme: 3 måneder fra PET/MR
Evaluer den diagnostiske nøyaktigheten til uPAR PET/MRI for å identifisere regionale lymfeknutemetastaser hos pasienter med nylig diagnostisert prostatakreft
3 måneder fra PET/MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-NOTA-AE105

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere