Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

uPAR-ПЭТ/МРТ у больных раком предстательной железы для оценки агрессивности опухоли

20 ноября 2020 г. обновлено: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Испытание фазы II: uPAR-PET/MR у пациентов с недавно диагностированным раком простаты; Неинвазивная характеристика агрессивности опухоли

Проспективное исследование для оценки ценности ПЭТ/МР-сканирования, нацеленного на uPAR, с использованием индикатора 68Ga-NOTA-AE105 у пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является одним из наиболее частых видов рака у мужчин. Характеристики заболевания значительно различаются среди пациентов: у одних рак вялотекущий, симптомы которого никогда не проявляются, в то время как у других высокоагрессивное злокачественное заболевание, требующее немедленных терапевтических действий.

Лечение локализованного рака предстательной железы основано на стратификации риска, когда пациентам либо предлагается лечебная терапия (хирургическое вмешательство или лучевая терапия), либо в случае заболевания с низким риском может быть рекомендована стратегия «активного наблюдения». При активном наблюдении за заболеванием наблюдают с помощью измерения уровня ПСА, повторных биопсий и пальцевого ректального исследования. У некоторых пациентов во время активного наблюдения повышается классификация риска, что может привести к выбору активной терапии.

Целью данного исследования является исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивно меченым индикатором 68Ga-NOTA-AE105 в сочетании с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы. 68Ga-NOTA-AE105 нацелен на рецептор активатора плазминогена урокиназного типа (uPAR), который является известным маркером агрессивного заболевания при раке предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированный рак предстательной железы
  • Способность понимать письменную информацию и давать информированное согласие
  • Планируется ввести стратегию активного наблюдения или пройти терапию с лечебной целью (хирургическое вмешательство или лучевая терапия)

Критерий исключения:

  • Ожирение (масса тела более 140 кг)
  • Известная аллергия на 68-Ga-NOTA-AE105
  • Металлические компоненты в организме, что противоречит результатам МРТ
  • Тяжелая клаустрофобия, из-за которой человек не может пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: uPAR ПЭТ/МРТ
68Ga-NOTA-AE105 вводится однократно для проведения ПЭТ/МРТ сканирования
Лекарство: 68Ga-НОТА-AE105
ПЭТ/МРТ сканирование
Другие имена:
  • ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция с оценкой Глисона
Временное ограничение: Через 3 месяца после ПЭТ/МРТ
Сопоставьте поглощение 68Ga-NOTA-AE105 с показателем Глисона, полученным из материала биопсии.
Через 3 месяца после ПЭТ/МРТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическое значение
Временное ограничение: 3 года после ПЭТ/МРТ
Оцените прогностическую ценность uPAR ПЭТ/МРТ у пациентов с раком предстательной железы, проходящих терапию с лечебной целью или под активным наблюдением.
3 года после ПЭТ/МРТ
Точность диагностики при стадировании лимфатических узлов
Временное ограничение: 3 месяца после ПЭТ/МРТ
Оценить диагностическую точность uPAR ПЭТ/МРТ в выявлении метастазов в регионарные лимфатические узлы у пациентов с впервые диагностированным раком предстательной железы
3 месяца после ПЭТ/МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-НОТА-AE105

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться