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전립선암 환자의 종양 공격성 평가를 위한 uPAR-PET/MRI

2020년 11월 20일 업데이트: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

II상 시험: 새로 진단된 전립선암 환자의 uPAR-PET/MR; 종양 공격성의 비침습적 특성

새로 진단된 전립선암 환자에서 추적자 68Ga-NOTA-AE105를 사용하여 uPAR 표적 PET/MR 스캔의 가치를 평가하기 위한 전향적 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 남성에게 가장 흔한 유형의 암 중 하나입니다. 질병의 특성은 어떤 환자는 증상을 전혀 경험하지 않는 나태한 유형의 암을 가지고 있는 반면 다른 환자는 즉각적인 치료 조치가 필요한 매우 공격적인 악성 질병을 가진 환자에 따라 크게 다릅니다.

국소 전립선암의 치료는 위험 계층화를 기반으로 하며, 여기서 환자는 치료 목적(수술 또는 방사선 요법)을 가진 치료를 제공받거나 위험도가 낮은 질병의 경우 "적극 감시" 전략을 권장할 수 있습니다. 능동 감시에서 질병은 PSA 측정, 반복 생검 및 디지털 직장 검사로 모니터링됩니다. 능동 감시 중에 일부 환자는 고위험 분류로 진행되어 능동 요법을 선택하게 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 새로 진단된 전립선암 환자에서 자기 공명 영상(MRI)과 결합된 방사성 표지 추적자 68Ga-NOTA-AE105를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 조사하는 것입니다. 68Ga-NOTA-AE105는 전립선암에서 공격적인 질병의 마커로 알려진 수용체 우로키나제형 플라스미노겐 활성인자 수용체(uPAR)를 표적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 검증된 전립선암
  • 서면 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 적극적인 감시 전략에 들어가거나 치료 목적으로 치료(수술 또는 방사선 요법)를 받을 계획

제외 기준:

  • 비만(체중 140kg 이상)
  • 68-Ga-NOTA-AE105에 대한 알려진 알레르기
  • MRI 스캔과 모순되는 신체의 금속 구성 요소
  • 사람이 MRI 스캔을 완료할 수 없게 만드는 심각한 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105는 PET/MRI 스캔 수행을 위해 1회 주입됩니다.
의약품: 68Ga-NOTA-AE105
PET/MRI 스캔
다른 이름들:
  • PET/MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리슨 점수와의 상관관계
기간: PET/MRI 후 3개월
68Ga-NOTA-AE105의 흡수를 생검 물질에서 얻은 Gleason 점수와 연관시키십시오.
PET/MRI 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후 가치
기간: PET/MRI에서 3년
치료 목적으로 치료를 받거나 적극적인 감시를 받는 전립선암 환자에서 uPAR PET/MRI의 예후 가치를 평가합니다.
PET/MRI에서 3년
병기 림프절의 진단 정확도
기간: PET/MRI에서 3개월
새로 진단된 전립선암 환자의 국소 림프절 전이를 식별하는 uPAR PET/MRI의 진단 정확도 평가
PET/MRI에서 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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