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uPAR-PET/MRI in pazienti con cancro alla prostata per la valutazione dell'aggressività tumorale

20 novembre 2020 aggiornato da: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Sperimentazione di fase II: uPAR-PET/MR in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi; Caratterizzazione non invasiva dell'aggressività tumorale

Studio prospettico per valutare il valore della scansione PET/RM mirata all'uPAR utilizzando il tracciante 68Ga-NOTA-AE105 in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è uno dei tipi più frequenti di cancro negli uomini. Le caratteristiche della malattia variano in modo significativo tra i pazienti in cui alcuni hanno un tipo di cancro indolente, dal quale non sperimenteranno mai sintomi mentre altri hanno una malattia maligna altamente aggressiva che richiede un'azione terapeutica tempestiva.

Il trattamento del carcinoma prostatico localizzato si basa su una stratificazione del rischio, in cui ai pazienti viene offerta una terapia con intento curativo - chirurgia o radioterapia - o in caso di malattia a basso rischio può essere consigliata una strategia di "sorveglianza attiva". Nella sorveglianza attiva la malattia viene monitorata mediante misurazione del PSA, biopsie ripetute ed esame rettale digitale. Alcuni pazienti progrediscono durante la sorveglianza attiva verso una classificazione di rischio più elevata, che può portare alla selezione della terapia attiva.

Lo scopo di questo studio è di indagare la tomografia ad emissione di positroni (PET) con il tracciante radiomarcato 68Ga-NOTA-AE105, combinato con la risonanza magnetica (MRI) in pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi. 68Ga-NOTA-AE105 prende di mira il recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPAR), che è un marcatore noto per la malattia aggressiva nel cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata verificato istologicamente
  • In grado di comprendere informazioni scritte e dare il consenso informato
  • Pianificato per entrare in una strategia di sorveglianza attiva o sottoporsi a terapia con intento curativo (chirurgia o radioterapia)

Criteri di esclusione:

  • Obesità (peso corporeo superiore a 140 kg)
  • Allergia nota a 68-Ga-NOTA-AE105
  • Componenti metallici nel corpo che contraddicono la risonanza magnetica
  • Grave claustrofobia che rende la persona incapace di completare una scansione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uPAR ANIMALE DOMESTICO/MRI
68Ga-NOTA-AE105 viene iniettato una volta per eseguire una scansione PET/MRI
Droga: 68Ga-NOTA-AE105
Scansione PET/MRI
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con il punteggio di Gleason
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PET/MRI
Correlare l'assorbimento di 68Ga-NOTA-AE105 con il punteggio di Gleason ottenuto dal materiale bioptico.
3 mesi dopo PET/MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico
Lasso di tempo: 3 anni dalla PET/MRI
Valutare il valore prognostico di uPAR PET/MRI in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia con intento curativo o sorveglianza attiva.
3 anni dalla PET/MRI
Accuratezza diagnostica nella stadiazione dei linfonodi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla PET/MRI
Valutare l'accuratezza diagnostica di uPAR PET/MRI nell'identificazione delle metastasi linfonodali regionali in pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi
3 mesi dalla PET/MRI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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