Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

uPAR-PET/MRI u pacientů s rakovinou prostaty pro hodnocení agresivity nádoru

20. listopadu 2020 aktualizováno: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Studie fáze II: uPAR-PET/MR u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty; Neinvazivní charakterizace agresivity nádoru

Prospektivní studie hodnotící hodnotu uPAR cíleného PET/MR skenu s použitím indikátoru 68Ga-NOTA-AE105 u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je jedním z nejčastějších typů rakoviny u mužů. Charakteristiky onemocnění se u pacientů významně liší, přičemž někteří mají indolentní typ rakoviny, z něhož nikdy nepociťují příznaky, zatímco jiní mají vysoce agresivní maligní onemocnění, které vyžaduje okamžitou terapeutickou akci.

Léčba lokalizovaného karcinomu prostaty je založena na rizikové stratifikaci, kdy je pacientům buď nabídnuta terapie s kurativním záměrem – operace nebo radioterapie – nebo v případě onemocnění s nízkým rizikem lze doporučit strategii „aktivního sledování“. V aktivním sledování je onemocnění monitorováno měřením PSA, opakovanými biopsiemi a digitálním rektálním vyšetřením. Někteří pacienti postupují během aktivního sledování do vyšší klasifikace rizika, což může vést k volbě aktivní terapie.

Cílem této studie je vyšetřit pozitronovou emisní tomografii (PET) s radioaktivně značeným indikátorem 68Ga-NOTA-AE105 v kombinaci s magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty. 68Ga-NOTA-AE105 se zaměřuje na receptor aktivátoru plazminogenu typu urokinázy (uPAR), který je známým markerem agresivního onemocnění u rakoviny prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený karcinom prostaty
  • Schopnost porozumět písemným informacím a dát informovaný souhlas
  • Plánujete vstoupit do strategie aktivního dohledu nebo podstoupit terapii s léčebným záměrem (chirurgický zákrok nebo radioterapie)

Kritéria vyloučení:

  • Obezita (tělesná hmotnost nad 140 kg)
  • Známá alergie na 68-Ga-NOTA-AE105
  • Kovové součásti v těle, které odporují vyšetření magnetickou rezonancí
  • Těžká klaustrofobie, která způsobuje, že osoba není schopna dokončit vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 se aplikuje jednou pro provedení PET/MRI skenu
Lék: 68Ga-NOTA-AE105
PET/MRI sken
Ostatní jména:
  • PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace s Gleasonovým skóre
Časové okno: 3 měsíce po PET/MRI
Korelujte příjem 68Ga-NOTA-AE105 s Gleasonovým skóre získaným z bioptického materiálu.
3 měsíce po PET/MRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota
Časové okno: 3 roky od PET/MRI
Zhodnoťte prognostickou hodnotu uPAR PET/MRI u pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstupují terapii s kurativním záměrem nebo aktivní sledování.
3 roky od PET/MRI
Diagnostická přesnost stagingu lymfatických uzlin
Časové okno: 3 měsíce od PET/MRI
Vyhodnotit diagnostickou přesnost uPAR PET/MRI při identifikaci metastáz v regionálních lymfatických uzlinách u pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty
3 měsíce od PET/MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NOTA-AE105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit