Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

uPAR-PET/MRI bij patiënten met prostaatkanker voor evaluatie van tumoragressiviteit

20 november 2020 bijgewerkt door: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Fase II-onderzoek: uPAR-PET/MR bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker; Niet-invasieve karakterisering van tumoragressiviteit

Prospectieve studie ter evaluatie van de waarde van uPAR-gerichte PET/MR-scan met behulp van de tracer 68Ga-NOTA-AE105 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij mannen. De kenmerken van de ziekte variëren aanzienlijk tussen patiënten, waarbij sommigen een indolente vorm van kanker hebben, waarvan ze nooit symptomen zullen ervaren, terwijl anderen een zeer agressieve kwaadaardige ziekte hebben die onmiddellijke therapeutische actie vereist.

De behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker is gebaseerd op een risicostratificatie, waarbij patiënten ofwel therapie met curatieve intentie wordt aangeboden - chirurgie of radiotherapie - of in geval van een ziekte met een laag risico kan een "actieve surveillance"-strategie worden geadviseerd. Bij actieve bewaking wordt de ziekte gevolgd door PSA-meting, herhaalde biopsieën en digitaal rectaal onderzoek. Sommige patiënten evolueren tijdens actief toezicht naar een hogere risicoclassificatie, wat kan leiden tot selectie van actieve therapie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van positronemissietomografie (PET) met de radioactief gelabelde tracer 68Ga-NOTA-AE105, gecombineerd met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker. 68Ga-NOTA-AE105 richt zich op de receptor urokinase-type plasminogen activator receptor (uPAR), een bekende marker voor agressieve ziekte bij prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde prostaatkanker
  • In staat schriftelijke informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Gepland om actieve bewakingsstrategie in te voeren of therapie te ondergaan met curatieve bedoeling (chirurgie of radiotherapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (lichaamsgewicht meer dan 140 kg)
  • Bekende allergie voor 68-Ga-NOTA-AE105
  • Metalen onderdelen in het lichaam die de MRI-scan tegenspreken
  • Ernstige claustrofobie waardoor de persoon geen MRI-scan kan maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 wordt eenmalig geïnjecteerd voor het uitvoeren van een PET/MRI-scan
Geneesmiddel: 68Ga-NOTA-AE105
PET/MRI-scan
Andere namen:
  • PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie met Gleason-score
Tijdsspanne: 3 maanden na PET/MRI
Correleer de opname van 68Ga-NOTA-AE105 met de Gleason-score verkregen uit biopsiemateriaal.
3 maanden na PET/MRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf PET/MRI
Evalueer de prognostische waarde van uPAR PET/MRI bij patiënten met prostaatkanker die een therapie met curatieve intentie of actieve bewaking ondergaan.
3 jaar vanaf PET/MRI
Diagnostische nauwkeurigheid bij het stageren van lymfeklieren
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf PET/MRI
Evalueer de diagnostische nauwkeurigheid van uPAR PET/MRI bij het identificeren van regionale lymfekliermetastasen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker
3 maanden vanaf PET/MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-NOTA-AE105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren