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uPAR-PET/MRI em pacientes com câncer de próstata para avaliação da agressividade do tumor

20 de novembro de 2020 atualizado por: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Ensaio de Fase II: uPAR-PET/MR em Pacientes com Câncer de Próstata Recentemente Diagnosticado; Caracterização não invasiva da agressividade do tumor

Estudo prospectivo para avaliar o valor da PET/RM direcionada por uPAR usando o traçador 68Ga-NOTA-AE105 em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é um dos tipos de câncer mais frequentes nos homens. As características da doença variam significativamente entre os pacientes, onde alguns têm um tipo indolente de câncer, do qual nunca apresentarão sintomas, enquanto outros têm uma doença maligna altamente agressiva que requer ação terapêutica imediata.

O tratamento do câncer de próstata localizado é baseado em uma estratificação de risco, onde os pacientes recebem terapia com intenção curativa - cirurgia ou radioterapia - ou, no caso de doença de baixo risco, uma estratégia de "vigilância ativa" pode ser aconselhada. Na vigilância ativa, a doença é monitorada pela medição do PSA, biópsias repetidas e toque retal. Alguns pacientes progridem durante a vigilância ativa para uma classificação de maior risco, o que pode levar à seleção da terapia ativa.

O objetivo deste estudo é investigar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o marcador radiomarcado 68Ga-NOTA-AE105, combinado com ressonância magnética (MRI) em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado. 68Ga-NOTA-AE105 tem como alvo o receptor ativador de plasminogênio do tipo uroquinase (uPAR), que é um marcador conhecido para doença agressiva no câncer de próstata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente
  • Capaz de compreender informações escritas e dar consentimento informado
  • Planejado para entrar na estratégia de vigilância ativa ou fazer terapia com intenção curativa (cirurgia ou radioterapia)

Critério de exclusão:

  • Obesidade (peso corporal acima de 140 kg)
  • Alergia conhecida a 68-Ga-NOTA-AE105
  • Componentes metálicos no corpo que contradizem a ressonância magnética
  • Claustrofobia grave tornando a pessoa incapaz de concluir uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 é injetado uma vez para realizar uma varredura PET/MRI
Medicamento: 68Ga-NOTA-AE105
PET/RM
Outros nomes:
  • PET/RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com pontuação de Gleason
Prazo: 3 meses após PET/RM
Correlacione a captação de 68Ga-NOTA-AE105 com o escore de Gleason obtido do material de biópsia.
3 meses após PET/RM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor prognóstico
Prazo: 3 anos de PET/MRI
Avaliar o valor prognóstico de uPAR PET/MRI em pacientes com câncer de próstata em terapia com intenção curativa ou vigilância ativa.
3 anos de PET/MRI
Precisão diagnóstica no estadiamento dos gânglios linfáticos
Prazo: 3 meses de PET/MRI
Avaliar a precisão diagnóstica do uPAR PET/MRI na identificação de metástases linfonodais regionais em pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticado
3 meses de PET/MRI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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