uPAR-PET/MRI hos patienter med prostatacancer til evaluering af tumoraggressivitet
Fase II-forsøg: uPAR-PET/MR hos patienter med nydiagnosticeret prostatacancer; Ikke-invasiv karakterisering af tumoraggressivitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft er en af de hyppigste kræftformer hos mænd. Sygdommens karakteristika varierer betydeligt blandt patienter, hvor nogle har en indolent kræfttype, hvorfra de aldrig vil opleve symptomer, mens andre har en meget aggressiv malign sygdom, der kræver hurtig terapeutisk handling.
Behandling af lokaliseret prostatacancer er baseret på en risikostratificering, hvor patienter enten tilbydes behandling med helbredende hensigter - operation eller strålebehandling - eller i tilfælde af lavrisikosygdom kan der tilrådes en "aktiv overvågning"-strategi. Ved aktiv overvågning overvåges sygdommen ved PSA-måling, gentagne biopsier og digital rektalundersøgelse. Nogle patienter udvikler sig under aktiv overvågning til en højere risikoklassificering, hvilket kan føre til valg af aktiv terapi.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge positronemissionstomografi (PET) med det radioaktivt mærkede sporstof 68Ga-NOTA-AE105, kombineret med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med nydiagnosticeret prostatacancer. 68Ga-NOTA-AE105 retter sig mod receptoren urokinase-type plasminogenaktivatorreceptor (uPAR), som er en kendt markør for aggressiv sygdom i prostatacancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk verificeret prostatacancer
- I stand til at forstå skriftlig information og give informeret samtykke
- Planlagt at gå ind i aktiv overvågningsstrategi eller gennemgå terapi med kurativ hensigt (kirurgi eller strålebehandling)
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (Kropsvægt over 140 kg)
- Kendt allergi over for 68-Ga-NOTA-AE105
- Metalliske komponenter i kroppen, der modsiger MR-scanning
- Alvorlig klaustrofobi gør personen ude af stand til at gennemføre en MR-scanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uPAR PET/MRI
68Ga-NOTA-AE105 injiceres én gang for at udføre en PET/MRI-scanning
|
PET/MR-scanning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med Gleason Score
Tidsramme: 3 måneder efter PET/MRI
|
Korreler optagelsen af 68Ga-NOTA-AE105 med Gleason Score opnået fra biopsimateriale.
|
3 måneder efter PET/MRI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk værdi
Tidsramme: 3 år fra PET/MRI
|
Evaluer den prognostiske værdi af uPAR PET/MRI hos patienter med prostatacancer, der enten gennemgår behandling med helbredende hensigt eller aktiv overvågning.
|
3 år fra PET/MRI
|
|
Diagnostisk nøjagtighed ved iscenesættelse af lymfeknuder
Tidsramme: 3 måneder fra PET/MRI
|
Evaluer den diagnostiske nøjagtighed af uPAR PET/MRI til at identificere regionale lymfeknudemetastaser hos patienter med nydiagnosticeret prostatacancer
|
3 måneder fra PET/MRI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK-2017-PC-1
- 2017-002276-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 68Ga-NOTA-AE105
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Malignt pleura mesotheliom | Storcellet neuroendokrint lungekarcinomDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasight ApSAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtNeoplasmer | Neoplasmer efter sted | Neoplasmer i hoved og hals | Mundkræft | Orofaryngeal cancer | MundkræftDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendt
-
Rigshospitalet, DenmarkCurasightAfsluttetBrystkræft | Prostatakræft | UrinblærekræftDanmark
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtLungefibrose, uspecificeretKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
SmartNuclide BiopharmaThe First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringSolid tumor | Positron-emissionstomografi (PET)Kina