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uPAR-PET/MRI en pacientes con cáncer de próstata para la evaluación de la agresividad del tumor

20 de noviembre de 2020 actualizado por: Marie Øbro Fosbøl, Rigshospitalet, Denmark

Ensayo de fase II: uPAR-PET/MR en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado; Caracterización no invasiva de la agresividad tumoral

Estudio prospectivo para evaluar el valor de la exploración PET/MR dirigida por uPAR utilizando el trazador 68Ga-NOTA-AE105 en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de próstata es uno de los tipos de cáncer más frecuentes en los hombres. Las características de la enfermedad varían significativamente entre los pacientes, algunos tienen un tipo de cáncer indolente, del cual nunca experimentarán síntomas, mientras que otros tienen una enfermedad maligna altamente agresiva que requiere una acción terapéutica inmediata.

El tratamiento del cáncer de próstata localizado se basa en una estratificación del riesgo, donde a los pacientes se les ofrece terapia con intención curativa (cirugía o radioterapia) o, en caso de enfermedad de bajo riesgo, se puede recomendar una estrategia de "vigilancia activa". En la vigilancia activa, la enfermedad se controla mediante la medición del PSA, biopsias repetidas y tacto rectal. Algunos pacientes progresan durante la vigilancia activa a una clasificación de mayor riesgo, lo que puede conducir a la selección de una terapia activa.

El objetivo de este estudio es investigar la tomografía por emisión de positrones (PET) con el trazador radiomarcado 68Ga-NOTA-AE105, combinado con resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado. 68Ga-NOTA-AE105 se dirige al receptor activador del plasminógeno de tipo uroquinasa (uPAR), que es un marcador conocido de enfermedad agresiva en el cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata verificado histológicamente
  • Capaz de comprender información escrita y dar consentimiento informado
  • Planeado entrar en estrategia de vigilancia activa o someterse a terapia con intención curativa (cirugía o radioterapia)

Criterio de exclusión:

  • Obesidad (peso corporal superior a 140 kg)
  • Alergia conocida a 68-Ga-NOTA-AE105
  • Componentes metálicos en el cuerpo que contradicen la resonancia magnética
  • Claustrofobia severa que hace que la persona no pueda completar una resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uPAR PET/RM
68Ga-NOTA-AE105 se inyecta una vez para realizar una exploración PET/MRI
Droga: 68Ga-NOTA-AE105
Tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética
Otros nombres:
  • TEP/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación con la puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 3 meses después de PET/RM
Correlacione la captación de 68Ga-NOTA-AE105 con la puntuación de Gleason obtenida a partir de material de biopsia.
3 meses después de PET/RM

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico
Periodo de tiempo: 3 años desde PET/MRI
Evaluar el valor pronóstico de uPAR PET/MRI en pacientes con cáncer de próstata en tratamiento con intención curativa o en vigilancia activa.
3 años desde PET/MRI
Precisión diagnóstica en la estadificación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 3 meses desde PET/MRI
Evaluar la precisión diagnóstica de uPAR PET/MRI en la identificación de metástasis de ganglios linfáticos regionales en pacientes con cáncer de próstata recién diagnosticado
3 meses desde PET/MRI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Ø Fosboel, MD, Rigshospitalet, Department of Clinical Physiology, Nuclear Medicine & PET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-2017-PC-1
  • 2017-002276-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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