EYS606 在非感染性后葡萄膜炎、中间葡萄膜炎或全葡萄膜炎患者中的评价

纳入标准：

• 患者必须年满 18 岁
• 有生育能力的女性患者和有生育能力的男性患者都必须同意在服用研究药物后的六个月内至少采用一种有效的节育方法。 本研究可接受的节育方法包括激素避孕（避孕药、注射激素、皮肤贴剂或阴道环）、宫内节育器、带杀精子剂或手术绝育术（子宫切除术、输卵管结扎术或输精管切除术）的屏障方法（隔膜、避孕套）。 接受过子宫切除术或输精管切除术的患者（或伴侣接受过子宫切除术或输精管切除术）可免于使用这些节育方法。
• 有生育能力的女性患者不得怀孕或哺乳，并且在基线和整个研究期间的尿妊娠试验必须呈阴性。
• 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以在不影响未来医疗护理的情况下随时撤回同意。
• 患者只有一只眼睛符合以下条件：
• 非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，
• 媒体清晰度、瞳孔扩张和个人合作足以进行充分的眼底成像，
• 黄斑萎缩，和/或退化性黄斑水肿，和/或晚期视神经病变，和/或黄斑瘢痕，
• 患者必须在筛选和基线（如果适用）之间维持局部和/或全身皮质类固醇的治疗方案。

视觉标准 - 第 1 部分（注册已完成第 1 部分）

-接受治疗的眼睛在筛查时的 BCVA 为 0.1（ETDRS 为 35）或更差，而对侧眼睛的 BCVA 为 0.32 或更高。

关键纳入标准 - 第 2 部分（第 2 部分的注册正在进行中）

• 治疗眼的 BCVA ≤ 0.63 或 20/32 Snellen 但≥ 0.025 或 20/800 Snellen（相当于 ≥ 5 且≤ 77 个 ETDRS 字母）
• 患者必须诊断为任何解剖学亚型的非感染性葡萄膜炎
• 患者必须在筛查访视前 12 个月内有慢性或复发性葡萄膜炎病史，需要或需要使用皮质类固醇（全身、眼周或眼内）和/或全身免疫抑制药物治疗
• 在筛查和基线访视中，患者必须患有活动性葡萄膜炎，研究眼中至少有以下一项或多项证据：

o活动性视网膜血管炎（视网膜血管渗漏） o玻璃体混浊等级 ≥ 2+ o前房细胞等级 ≥ 2+ o黄斑水肿

• 接受伴随局部和/或全身性皮质类固醇或允许的全身性免疫抑制药物治疗的患者必须在基线 (V1) 访视（如果适用）之前至少 2 周保持相同的治疗方案（剂量/频率）。
• 愿意在研究过程中接受局部治疗以治疗对侧眼的眼部炎症（如果需要）。

排除标准：

• 患者患有或怀疑患有传染性葡萄膜炎或葡萄膜炎假面舞会综合征。
• 疑似患有结核病，过去曾进行过结核病检测呈阳性或筛查访视时 γ-干扰素结核病检测呈阳性的患者。
• 对于初步诊断为特发性中间葡萄膜炎的患者，必须在基线就诊前通过用钆对大脑和眼眶进行 MRI 检查来证明排除任何多发性硬化症的迹象。
• 黄斑水肿患者是葡萄膜炎的唯一证据（例如 没有任何玻璃体混浊或血管炎），不能排除黄斑水肿的非葡萄膜炎原因，如白内障摘除、年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
• 研究眼中介质混浊的患者无法看到眼底或可能需要在试验过程中进行白内障手术。
• 有青光眼滤过手术史的患者（例如 小梁切除术或房水分流植入术）或接受治疗的眼睛在 3 个月内接受过眼科手术的患者。
• 在筛选和基线访视时研究眼中不受控制的眼压≥ 25 mmHg 的患者。
• 研究者认为会干扰 EYS606 的给药或其安全性或有效性评估的低眼压患者（<6 mmHg）。
• 患有巩膜炎、巩膜变薄、瘢痕性结膜疾病、严重眼部过敏或其他可能干扰 EYS606 给药或其安全性或有效性评估的严重眼表疾病病史的患者。
• 患者在研究眼的基线访视前 3 个月内接受过 Ozurdex®（地塞米松植入物）或其他眼内或眼周皮质类固醇注射
• 患者在研究眼的基线访视前 12 个月内接受了氟轻松植入物（Retisert®、Illuvien®、YutiqTM）。
• 患者在基线访视前 2 个月内在研究眼中接受了玻璃体内 TNFα 抑制剂治疗。
• 患者在基线访视前 2 个月内接受过玻璃体内抗 VEGF 治疗，例如 Lucentis® (ranibizumab) 或 Avastin® (bevacizumab) 或 Eylea® (aflibercept)，或在基线访视前 3 个月内接受过 Beovu® (Brolucizumab)研究的眼睛。
• 患者在研究眼的基线访视前 2 个月内接受了玻璃体内甲氨蝶呤。
• 对任何常规使用的眼科药物（例如 荧光素染料、局部扩张剂或局部麻醉剂），将在研究过程中开处方。
• 患有活动性或不受控制的潜在全身性自身免疫或炎症性疾病的患者，需要或可能需要在研究过程中增加全身免疫抑制药物或生物制剂治疗。
• 患者已接受烷化剂（环磷酰胺或苯丁酸氮芥）治疗葡萄膜炎或相关的基础疾病。
• 患者已接受全身性生物疗法（例如 基线访视前 1 个月内抗 TNFα、抗 IL-1、抗 IL-6、抗 IL-17、干扰素）。
• 患者在基线就诊后的 6 个月内接受过利妥昔单抗治疗。
• 有任何不稳定医疗状况的病史或当前证据的患者（例如由于心脏传导异常导致的心脏病需要起搏器，需要电休克治疗的神经或精神疾病，急性或慢性肝病，恶性肿瘤，严重的全身过敏等。 ) 研究人员认为，会使受试者面临重大不良事件的过度风险，或干扰 EYS606 的管理或在试验过程中对其安全性或有效性的评估。