Evaluatie van EYS606 bij patiënten met niet-infectieuze posterieure, intermediaire of panuveïtis

Inclusiecriteria:

• Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
• Zowel vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten die een kind kunnen verwekken, moeten ermee instemmen om gedurende zes maanden na toediening van de studiemedicatie ten minste één effectieve anticonceptiemethode toe te passen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor dit onderzoek zijn onder meer hormonale anticonceptie (anticonceptiepil, ingespoten hormonen, huidpleister of vaginale ring), spiraaltje, barrièremethoden (diafragma, condoom) met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie (hysterectomie, afbinden van de eileiders of vasectomie). Patiënten met een hysterectomie of vasectomie (of een partner hebben met een hysterectomie of vasectomie) zijn vrijgesteld van het gebruik van deze methoden van anticonceptie.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij baseline en tijdens het onderzoek.
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Patiënt heeft slechts één in aanmerking komend oog met de volgende criteria:
• niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis,
• helderheid van de media, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate beeldvorming van de fundus,
• macula-atrofie, EN/OF degeneratief macula-oedeem, EN/OF geavanceerde optische neuropathie, EN/OF macula-litteken,
• Patiënten moeten een regime van lokale en/of systemische corticosteroïden aanhouden tussen screening en baseline (indien van toepassing).

Visuele criteria - deel 1 (inschrijving is deel 1 is voltooid)

- BCVA van 0,1 (ETDRS van 35) of slechter bij screening in het behandelde oog, en BCVA van 0,32 of hoger in het andere oog.

Key Inclusion Criteria - Part 2 (inschrijving voor Part 2 loopt nog)

• BCVA van ≤ 0,63 of 20/32 Snellen maar ≥ 0,025 of 20/800 Snellen (gelijk aan ≥ 5 en ≤ 77 ETDRS-letters) in het behandelde oog
• De patiënt moet een diagnose hebben van niet-infectieuze uveïtis van elk anatomisch subtype
• Patiënt moet een voorgeschiedenis hebben van chronische of recidiverende uveïtis die behandeling met corticosteroïden (systemisch, perioculair of intraoculair) en/of systemische immunosuppressieve medicatie(s) vereist of nodig heeft gehad in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Bij de screening- en basisbezoeken moet de patiënt actieve uveïtis hebben, zoals blijkt uit ten minste een of meer van de volgende symptomen in het onderzoeksoog:

o Actieve retinale vasculitis (retinale vasculaire lekkage) o Glasachtige waas graad ≥ 2+ o Voorkamercel graad ≥ 2+ o Macula-oedeem

• Patiënten die gelijktijdig topische en/of systemische corticosteroïden of toegestane systemische immunosuppressieve medicatie krijgen, moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek (V1) (indien van toepassing) hetzelfde behandelingsregime (dosering/frequentie) hebben aangehouden.
• Bereidheid om tijdens de studie lokale therapie te ondergaan om oogontsteking in het andere oog te behandelen (indien nodig).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft of vermoedt besmettelijke uveïtis of een uveïtis maskeradesyndroom.
• Patiënt met een vermoeden van tuberculose, in het verleden positief getest op tuberculose of positief getest op γ-interferon tuberculose bij het screeningsbezoek.
• Voor een patiënt met een primaire diagnose van idiopathische intermediaire uveïtis moet uitsluiting van tekenen van multiple sclerose worden aangetoond door een MRI-onderzoek van de hersenen en oogkas met gadolinium voorafgaand aan het basisbezoek.
• Patiënt met macula-oedeem als enige bewijs van uveïtis (bijv. afwezigheid van glasvocht of vasculitis) waarbij een niet-uveïtische oorzaak van macula-oedeem, zoals cataractextractie, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, diabetische retinopathie of retinale veneuze occlusie niet kan worden uitgesloten.
• Patiënt met media-opaciteit in het onderzoeksoog waardoor visualisatie van de fundus onmogelijk is of die waarschijnlijk cataractchirurgie nodig heeft in de loop van het onderzoek.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van glaucoomfilteringchirurgie (bijv. trabeculectomie of waterige shuntimplantatie) of die binnen 3 maanden een oogoperatie ondergingen aan het behandelde oog.
• Patiënt met een ongecontroleerde intraoculaire druk van ≥ 25 mmHg in het onderzoeksoog bij de screening en de basisbezoeken.
• Patiënt met intraoculaire hypotensie (<6 mmHg) die naar de mening van de onderzoeker de toediening van EYS606 of de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid ervan zou verstoren.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van scleritis, dunner worden van de sclera, helende conjunctivale aandoeningen, ernstige oogallergieën of een andere ernstige oogoppervlakziekte die de toediening van EYS606 of de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid ervan zou kunnen verstoren.
• Patiënt heeft Ozurdex® (dexamethason-implantaat) of andere intraoculaire of perioculaire corticosteroïden-injecties gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek in het onderzoeksoog
• Patiënt heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek in het onderzoeksoog een fluocinolon-implantaat (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) gekregen.
• Patiënt is binnen 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek intravitreaal behandeld met een TNFα-remmer in het onderzoeksoog.
• Patiënt heeft intravitreale anti-VEGF-therapie gekregen zoals Lucentis® (ranibizumab) of Avastin® (bevacizumab) of Eylea® (aflibercept) binnen 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek of Beovu® (Brolucizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan het basisbezoek in het studieoog.
• Patiënt heeft intravitreaal methotrexaat gekregen binnen 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek in het onderzoeksoog.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor routinematig gebruikte oftalmologische geneesmiddelen (bijv. fluoresceïnekleurstof, topische dilatatoren of lokale anesthetica) die in de loop van het onderzoek zullen worden voorgeschreven.
• Patiënt met een actieve of ongecontroleerde onderliggende systemische auto-immuunziekte of ontstekingsziekte die in de loop van het onderzoek meer systemische immunosuppressieve medicatie of behandeling met een biologisch middel nodig heeft of waarschijnlijk nodig zal hebben.
• Patiënt is behandeld met een alkylerend middel (cyclofosfamide of chloorambucil) voor de behandeling van uveïtis of een daarmee samenhangende onderliggende ziekte.
• Patiënt is behandeld met een systemische biologische therapie (bijv. anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferon) binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek.
• Patiënt is binnen 6 maanden na het basisbezoek behandeld met Rituximab.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van of huidig ​​bewijs van een onstabiele medische aandoening (zoals hartziekte als gevolg van een afwijking van de hartgeleiding waarvoor een pacemaker nodig is, neurologische of psychiatrische stoornissen waarvoor elektroconvulsietherapie nodig is, acute of chronische leverziekte, maligniteit, ernstige systemische allergie, enz. ) die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval of de toediening van EYS606 of de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid ervan tijdens de proef zou verstoren.