Az EYS606 értékelése nem fertőző hátsó, közepes vagy panuveitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
• Mind a fogamzóképes nőbetegeknek, mind a gyermeket nemzőképes férfibetegeknek bele kell állapodniuk, hogy legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati gyógyszer beadását követő hat hónapon keresztül. Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható módszerei közé tartozik a hormonális fogamzásgátlás (fogamzásgátló tabletták, befecskendezett hormonok, bőrtapasz vagy hüvelygyűrű), méhen belüli eszköz, spermiciddel végzett gát módszerek (rekeszizom, óvszer) vagy műtéti sterilizálás (hiszterectomia, petevezeték lekötés vagy vazektómia). A méheltávolításon vagy vazektómián átesett (vagy méheltávolításon vagy vazektómián átesett partnerük) betegek mentesülnek ezen fogamzásgátlási módszerek alkalmazása alól.
• Fogamzóképes korú nőbetegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor és a vizsgálat során.
• Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy az alany a hozzájárulását a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
• A páciensnek csak egy alkalmas szeme van a következő feltételekkel:
• nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitis,
• médiatisztaság, pupillatágulás és egyéni együttműködés, amely elegendő a szemfenék megfelelő képalkotásához,
• makula atrófia, ÉS/VAGY degeneratív makulaödéma, ÉS/VAGY előrehaladott optikai neuropátia, ÉS/VAGY makula heg,
• A betegeknek helyi és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat kell alkalmazniuk a szűrés és a kiindulási állapot között (ha van).

Vizuális kritériumok – 1. rész (a beiratkozás az 1. rész befejeződött)

- BCVA 0,1 (ETDRS: 35) vagy rosszabb a szűréskor a kezelt szemben, és BCVA 0,32 vagy magasabb a másik szemben.

Kulcsfontosságú felvételi kritériumok – 2. rész (a 2. részre való beiratkozás folyamatban van)

• BCVA ≤ 0,63 vagy 20/32 Snellen, de ≥ 0,025 vagy 20/800 Snellen (egyenértékű ≥ 5 és ≤ 77 ETDRS betűvel) a kezelt szemben
• A betegnek bármely anatómiai altípusba tartozó nem fertőző uveitis diagnózisa kell, hogy legyen
• A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban a betegnek krónikus vagy visszatérő uveitisben kell szerepelnie, amely kortikoszteroid (szisztémás, szemkörüli vagy intraokuláris) és/vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel vagy igényelt.
• A szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával a betegnek aktív uveitisben kell szenvednie, amint azt a vizsgált szemen az alábbiak közül legalább egy vagy több bizonyítja:

o Aktív retina vasculitis (retina vaszkuláris szivárgás) o Üveges homályos fokozat ≥ 2+ o Elülső kamra sejtes fokozat ≥ 2+ oMacula ödéma

• Az egyidejűleg helyi és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat vagy engedélyezett szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegnek ugyanazt a kezelési rendet (adagolást/gyakoriságot) kell fenntartania legalább 2 hétig a kiindulási (V1) vizit előtt (ha van).
• Hajlandóság helyi terápiában részesülni a másik szem szemgyulladásának kezelésére a vizsgálat során (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

• A betegnek fertőző uveitise vagy uveitis masquerade szindrómája van, vagy annak gyanúja van.
• Az a beteg, akinél tuberkulózis gyanúja merült fel, a múltban pozitív volt a tuberkulózistesztje, vagy a szűrővizsgálaton a γ-interferon tuberkulózis tesztje pozitív volt.
• Az idiopátiás intermedier uveitis elsődleges diagnosztizálásával rendelkező betegeknél a sclerosis multiplex jeleinek kizárását gadolíniummal végzett MRI-vizsgálattal kell igazolni az agy és az orbitális pályák vizsgálatával a kiindulási vizit előtt.
• Az uveitis egyetlen bizonyítékaként makulaödémában szenvedő beteg (pl. üvegtest homályosodása vagy vasculitis hiánya), amelyek esetében nem zárható ki a makula ödéma nem uveitos oka, mint például a szürkehályog, az időskori makuladegeneráció, a diabéteszes retinopátia vagy a retina véna elzáródása.
• Beteg, akinek a vizsgált szemében a média átlátszatlansága van, ami kizárja a szemfenék vizualizálását, vagy valószínűleg szürkehályog-műtétre lesz szükség a vizsgálat során.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében glaukóma szűrési műtét szerepel (pl. trabeculectomia vagy vizes shunt implantátum) vagy akik 3 hónapon belül szemműtéten estek át a kezelt szemen.
• Beteg, akinek a vizsgált szemében a szűrővizsgálat és a kiindulási vizitek során nem kontrollált intraokuláris nyomása ≥ 25 Hgmm.
• Olyan intraokuláris hipotenzióban (<6 Hgmm) szenvedő beteg, aki a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az EYS606 beadását vagy biztonságosságának vagy hatásosságának értékelését.
• Olyan beteg, akinek a kórtörténetében scleritis, sclera elvékonyodás, kötőhártya-gyulladás, súlyos szemallergia vagy más olyan súlyos szemfelületi betegség szerepel, amely megzavarhatja az EYS606 beadását vagy biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• A beteg Ozurdex®-et (dexametazon implantátum) vagy más intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroid injekciót kapott a vizsgálati szem kiindulási vizitje előtt 3 hónapon belül.
• A páciens fluocinolon implantátumot kapott (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) a vizsgálati szem kiindulási vizitje előtt 12 hónapon belül.
• A beteg a vizsgálat kezdete előtti 2 hónapon belül intravitreálisan TNFα-gátlóval kezelt a vizsgált szemében.
• A beteg intravitrealis anti-VEGF terápiában részesült, mint például Lucentis® (ranibizumab) vagy Avastin® (bevacizumab) vagy Eylea® (aflibercept) a kiindulási vizit előtt 2 hónapon belül, vagy Beovu® (Brolucizumab) a kiindulási vizit előtti 3 hónapon belül. a tanulmányozó szem.
• A beteg intravitrealis metotrexátot kapott a vizsgálati szem kiindulási vizitje előtt 2 hónapon belül.
• Olyan beteg, akinek a kórelőzményében allergiás reakció vagy intolerancia szerepel bármely rutinszerűen alkalmazott szemészeti gyógyszerrel szemben (pl. fluoreszcein festék, helyi tágító szerek vagy helyi érzéstelenítők), amelyeket a vizsgálat során fognak felírni.
• Aktív vagy kontrollálatlan szisztémás autoimmun vagy gyulladásos alapbetegségben szenvedő beteg, aki a vizsgálat ideje alatt a szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek vagy biológiai szerrel történő kezelés növelését teszi szükségessé vagy valószínűsíti.
• A beteget alkilezőszerrel (ciklofoszfamiddal vagy klorambucillal) kezelték az uveitis vagy egy kapcsolódó alapbetegség kezelésére.
• A beteg szisztémás biológiai terápiában részesült (pl. anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferon) a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül.
• A beteg a kiindulási vizittől számított 6 hónapon belül Rituximab-kezelést kapott.
• Beteg, akinek a kórelőzményében vagy jelenlegi bizonyítékain van bármilyen instabil egészségügyi állapot (például szívritmus-szabályozót igénylő szívvezetési rendellenesség miatti szívbetegség, elektrokonvulzív terápiát igénylő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, akut vagy krónikus májbetegségek, rosszindulatú daganatok, súlyos szisztémás allergia stb.). ), amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős nemkívánatos esemény indokolatlan kockázatának tenné ki az alanyt, vagy zavarná az EYS606 beadását vagy biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését a vizsgálat során.