Avaliação do EYS606 em Pacientes com Panuveíte Não Infecciosa Posterior, Intermediária ou Panuveíte

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
• Tanto pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar quanto pacientes do sexo masculino capazes de gerar uma criança devem concordar em praticar pelo menos um método eficaz de controle de natalidade por seis meses após a administração da medicação do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para este estudo incluem contracepção hormonal (pílulas anticoncepcionais, hormônios injetáveis, adesivo dérmico ou anel vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida ou esterilização cirúrgica (histerectomia, laqueadura ou vasectomia). Pacientes com histerectomia ou vasectomia (ou têm um parceiro com histerectomia ou vasectomia) estão isentos de usar esses métodos de controle de natalidade.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início e durante o estudo.
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• O paciente tem apenas um olho elegível com os seguintes critérios:
• intermediária não infecciosa, posterior ou panuveíte,
• clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficiente para imagem adequada do fundo de olho,
• atrofia macular, E/OU edema macular degenerativo, E/OU neuropatia óptica avançada, E/OU cicatriz macular,
• Os pacientes devem manter o regime de corticosteroides locais e/ou sistêmicos entre a triagem e o início do estudo (se aplicável).

Critérios Visuais - Parte 1 (a inscrição é a Parte 1 concluída)

- BCVA de 0,1 (ETDRS de 35) ou pior na triagem no olho tratado e BCVA de 0,32 ou superior no outro olho.

Critérios-chave de inclusão - Parte 2 (a inscrição na Parte 2 está em andamento)

• BCVA de ≤ 0,63 ou 20/32 Snellen, mas ≥ 0,025 ou 20/800 Snellen (equivalente a ≥ 5 e ≤ 77 letras ETDRS) no olho tratado
• O paciente deve ter diagnóstico de uveíte não infecciosa de qualquer subtipo anatômico
• O paciente deve ter histórico de uveíte crônica ou recorrente que exija ou tenha exigido tratamento com corticosteroides (sistêmicos, perioculares ou intraoculares) e/ou medicamentos imunossupressores sistêmicos nos 12 meses anteriores à visita de triagem
• Nas consultas de triagem e consulta inicial, o paciente deve ter uveíte ativa, conforme evidenciado por pelo menos um ou mais dos seguintes no olho do estudo:

o Vasculite retiniana ativa (vazamento vascular retiniano) o Haze vítreo grau ≥ 2+ o Grau celular da câmara anterior ≥ 2+ o Edema macular

• O paciente recebendo corticosteróides tópicos e/ou sistêmicos concomitantes ou medicamentos imunossupressores sistêmicos permitidos deve ter mantido o mesmo regime de tratamento (dosagem/frequência) por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial (V1), (se aplicável).
• Disposição para receber terapia local para tratar a inflamação ocular no outro olho durante o estudo (se necessário).

Critério de exclusão:

• O paciente tem ou há suspeita de ter uveíte infecciosa ou uma síndrome mascarada de uveíte.
• Paciente com suspeita de tuberculose, com teste positivo para tuberculose no passado ou teste positivo para tuberculose com interferon γ na consulta de triagem.
• Para um paciente com diagnóstico primário de uveíte intermediária idiopática, a exclusão de quaisquer sinais de esclerose múltipla deve ser demonstrada por um exame de ressonância magnética do cérebro e das órbitas com gadolínio antes da consulta inicial.
• Paciente com edema macular como única evidência de uveíte (ex. ausência de neblina vítrea ou vasculite) para o qual não pode ser excluída uma causa não uveítica de edema macular, como extração de catarata, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética ou oclusão da veia retiniana.
• Paciente com opacidade da mídia no olho do estudo que impede a visualização do fundo ou que provavelmente exigirá cirurgia de catarata durante o estudo.
• Paciente com histórico de cirurgia filtrante de glaucoma (ex. trabeculectomia ou implante de shunt aquoso) ou que foram submetidos a cirurgia ocular dentro de 3 meses no olho tratado.
• Paciente com pressão intraocular descontrolada de ≥ 25 mmHg no olho do estudo na triagem e nas visitas iniciais.
• Paciente com hipotensão intraocular (<6 mmHg) que, na opinião do investigador, interferiria na administração do EYS606 ou na avaliação de sua segurança ou eficácia.
• Paciente com histórico de esclerite, afinamento escleral, doenças conjuntivais cicatriciais, alergias oculares graves ou outra doença grave da superfície ocular que possa interferir na administração do EYS606 ou na avaliação de sua segurança ou eficácia.
• O paciente recebeu Ozurdex® (implante de dexametasona) ou outras injeções intraoculares ou perioculares de corticosteróides dentro de 3 meses antes da consulta inicial no olho do estudo
• O paciente recebeu um implante de fluocinolona (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) dentro de 12 meses antes da consulta inicial no olho do estudo.
• O paciente recebeu tratamento com um inibidor de TNFα por via intravítrea no olho do estudo 2 meses antes da consulta inicial.
• O paciente recebeu terapia anti-VEGF intravítrea, como Lucentis® (ranibizumabe) ou Avastin® (bevacizumabe) ou Eylea® (aflibercept) dentro de 2 meses antes da visita inicial ou Beovu® (Brolucizumabe) dentro de 3 meses antes da visita inicial em o olho do estudo.
• O paciente recebeu metotrexato intravítreo dentro de 2 meses antes da consulta inicial no olho do estudo.
• Paciente com histórico de reação alérgica ou intolerância a qualquer medicamento oftálmico usado rotineiramente (ex. corante de fluoresceína, dilatadores tópicos ou anestésicos locais) que serão prescritos durante o estudo.
• Paciente com doença autoimune ou inflamatória sistêmica subjacente ativa ou descontrolada que requer ou provavelmente exigirá um aumento nos medicamentos imunossupressores sistêmicos ou tratamento com um agente biológico durante o curso do estudo.
• O paciente recebeu tratamento com um agente alquilante (ciclofosfamida ou clorambucil) para o tratamento da uveíte ou de uma doença subjacente associada.
• O paciente recebeu tratamento com uma terapia biológica sistêmica (por exemplo, anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferon) dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
• O paciente recebeu tratamento com Rituximab dentro de 6 meses da visita inicial.
• Paciente com histórico ou evidência atual de qualquer condição médica instável (como doença cardíaca devido a uma anormalidade de condução cardíaca que requer um marca-passo, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos que requerem terapia eletroconvulsiva, doenças hepáticas agudas ou crônicas, malignidade, alergia sistêmica grave, etc. ) que, na opinião do Investigador, exporia o sujeito a um risco indevido de um evento adverso significativo ou interferiria na administração de EYS606 ou na avaliação de sua segurança ou eficácia durante o curso do estudo.