비감염성 후부, 중기 또는 전포도막염 환자에서 EYS606의 평가

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 여성 환자와 아이를 낳을 수 있는 남성 환자 모두는 연구 약물 투여 후 6개월 동안 적어도 하나의 효과적인 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 이 연구에 허용되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(피임약, 호르몬 주사, 피부 패치 또는 질 링), 자궁 내 장치, 살정제 또는 외과적 살균(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술)이 포함된 장벽 방법(격막, 콘돔)이 포함됩니다. 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받은 환자(또는 자궁 절제술 또는 정관 절제술을 받은 파트너가 있는 환자)는 이러한 피임 방법을 사용하지 않아도 됩니다.
• 가임 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 기준선 및 연구 기간 내내 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 환자는 다음 기준에 적합한 적격 눈이 하나뿐입니다.
• 비 전염성 중간, 후부 또는 전체 포도막염,
• 매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 촬영에 충분한 개별 협력,
• 황반 위축, 및/또는 퇴행성 황반 부종, 및/또는 진행성 시신경병증, 및/또는 황반 반흔,
• 환자는 스크리닝과 기준선(해당되는 경우) 사이에 국소 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 유지해야 합니다.

시각적 기준 - 1부(등록은 1부 완료)

- 스크리닝 시 치료된 눈의 BCVA 0.1(ETDRS 35) 이하, 반대쪽 눈의 BCVA 0.32 이상.

주요 포함 기준 - 파트 2(파트 2 등록 진행 중)

• 치료받은 눈에서 BCVA ≤ 0.63 또는 20/32 Snellen 그러나 ≥ 0.025 또는 20/800 Snellen(≥ 5 및 ≤ 77 ETDRS 문자에 해당)
• 환자는 모든 해부학적 하위 유형의 비감염성 포도막염 진단을 받아야 합니다.
• 환자는 스크리닝 방문 전 12개월 동안 코르티코스테로이드(전신, 안구주위 또는 안구내) 및/또는 전신 면역억제제(들)로 치료를 필요로 하거나 필요로 하는 만성 또는 재발성 포도막염의 병력이 있어야 합니다.
• 스크리닝 및 기준선 방문에서 환자는 연구 안구에서 다음 중 적어도 하나 이상에 의해 입증되는 활동성 포도막염이 있어야 합니다.

o활동성 망막 혈관염(망막 혈관 누출) o유리체 연무 등급 ≥ 2+ o전방 세포 등급 ≥ 2+ o황반 부종

• 병용 국소 및/또는 전신 코르티코스테로이드 또는 허용된 전신 면역억제제를 투여받는 환자는 기준선(V1) 방문(해당하는 경우) 전 최소 2주 동안 동일한 치료 요법(용량/빈도)을 유지해야 합니다.
• 연구 과정 동안 반대쪽 눈의 안구 염증을 치료하기 위해 국소 요법을 받을 의향(필요한 경우).

제외 기준:

• 환자는 감염성 포도막염 또는 포도막염 가장무도회 증후군이 있거나 의심됩니다.
• 결핵이 의심되는 환자, 과거 결핵 검사에서 양성 판정을 받았거나 스크리닝 방문 시 γ-인터페론 결핵 검사에서 양성 판정을 받은 환자.
• 특발성 중간 포도막염의 일차 진단을 받은 환자의 경우, 다발성 경화증의 징후가 없는지 여부는 기준선 방문 전에 뇌 및 가돌리늄 궤도의 MRI 검사로 입증되어야 합니다.
• 포도막염의 유일한 증거로 황반 부종이 있는 환자(예: 백내장 적출, 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 망막병증 또는 망막정맥폐쇄와 같은 황반 부종의 비포막성 원인을 배제할 수 없습니다.
• 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 과정 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 연구 안구의 매체 혼탁이 있는 환자.
• 녹내장 필터링 수술의 병력이 있는 환자(예: 섬유주절제술 또는 수성 션트 임플란트) 또는 치료된 눈에 3개월 이내에 눈 수술을 받은 사람.
• 스크리닝 및 베이스라인 방문 시 연구 안구에서 조절되지 않는 안내압이 ≥ 25 mmHg인 환자.
• 연구자가 생각하기에 EYS606의 투여 또는 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 안내 저혈압(<6 mmHg)이 있는 환자.
• EYS606의 투여 또는 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 공막염, 공막 얇아짐, 반흔성 결막 질환, 심한 안구 알레르기 또는 기타 심각한 안구 표면 질환의 병력이 있는 환자.
• 환자는 연구 안구에서 기준선 방문 전 3개월 이내에 Ozurdex®(덱사메타손 임플란트) 또는 기타 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
• 환자는 연구 안구에서 기준선 방문 전 12개월 이내에 플루오시놀론 임플란트(Retisert®, Illuvien®, YutiqTM)를 받았습니다.
• 환자는 기준선 방문 전 2개월 이내에 연구 안구에서 유리체강내로 TNFα 억제제로 치료를 받았습니다.
• 환자가 기준선 방문 전 2개월 이내에 Lucentis®(ranibizumab) 또는 Avastin®(bevacizumab) 또는 Eylea®(aflibercept) 또는 기준선 방문 전 3개월 이내에 Beovu®(Brolucizumab)와 같은 유리체강 내 항-VEGF 요법을 받은 경우 공부하는 눈.
• 환자는 연구 안구에서 기준선 방문 전 2개월 이내에 유리체강내 메토트렉세이트를 투여받았습니다.
• 일상적으로 사용되는 안약(예: 플루오레세인 염료, 국소 확장제 또는 국소 마취제)가 연구 과정 중에 처방될 것입니다.
• 연구 과정 동안 전신 면역억제 약물의 증가 또는 생물학적 제제 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 활동성 또는 통제되지 않는 기본 전신 자가면역 또는 염증성 질환이 있는 환자.
• 환자는 포도막염 또는 관련 기저 질환 관리를 위해 알킬화제(시클로포스파마이드 또는 클로람부실)로 치료를 받았습니다.
• 환자는 전신 생물학적 요법(예: 기준선 방문 전 1개월 이내에 항-TNFα, 항-IL-1, 항-IL-6, 항-IL-17, 인터페론).
• 환자는 기준선 방문 후 6개월 이내에 리툭시맙으로 치료를 받았습니다.
• 불안정한 의학적 상태(예: 심박조율기가 필요한 심전도 이상으로 인한 심장병, 전기 충격 요법이 필요한 신경계 또는 정신 장애, 급성 또는 만성 간 질환, 악성 종양, 심한 전신 알레르기 등)의 병력 또는 현재 증거가 있는 환자 ) 연구자의 의견으로 피험자를 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키거나 시험 과정 동안 EYS606의 투여 또는 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있습니다.