Hodnocení EYS606 u pacientů s neinfekční zadní, střední nebo panuveitidou

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být starší 18 let
• Jak pacientky ve fertilním věku, tak mužští pacienti schopní zplodit dítě musí souhlasit s praktikováním alespoň jedné účinné metody antikoncepce po dobu šesti měsíců po podání studovaného léku. Mezi přijatelné metody antikoncepce pro tuto studii patří hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek), nitroděložní tělísko, bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem nebo chirurgická sterilizace (hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo vasektomie). Pacientky s hysterektomií nebo vazektomií (nebo mají partnera s hysterektomií nebo vazektomií) jsou osvobozeny od používání těchto metod antikoncepce.
• Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojit a musí mít negativní těhotenský test z moči na začátku a během studie.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s tím, že souhlas může být subjektem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Pacient má pouze jedno vhodné oko s následujícími kritérii:
• neinfekční intermediární, zadní nebo panuveitida,
• srozumitelnost médií, rozšíření zornic a individuální spolupráce postačující pro adekvátní zobrazení očního pozadí,
• makulární atrofie, A/NEBO degenerativní makulární edém, A/NEBO pokročilá neuropatie zrakového nervu, A/NEBO makulární jizva,
• Pacienti musí dodržovat režim lokálních a/nebo systémových kortikosteroidů mezi screeningem a výchozí hodnotou (pokud je to relevantní).

Vizuální kritéria – část 1 (zápis je dokončena část 1)

- BCVA 0,1 (ETDRS 35) nebo horší při screeningu v léčeném oku a BCVA 0,32 nebo vyšší u druhého oka.

Klíčová kritéria pro zařazení – část 2 (zápis do části 2 probíhá)

• BCVA ≤ 0,63 nebo 20/32 Snellen, ale ≥ 0,025 nebo 20/800 Snellen (ekvivalent ≥ 5 a ≤ 77 písmen ETDRS) v léčeném oku
• Pacient musí mít diagnózu neinfekční uveitidy jakéhokoli anatomického podtypu
• Pacient musí mít v anamnéze chronickou nebo recidivující uveitidu vyžadující nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy (systémovými, periokulárními nebo intraokulárními) a/nebo systémovými imunosupresivními léky (léky) během 12 měsíců před screeningovou návštěvou
• Při screeningu a vstupních návštěvách musí mít pacient aktivní uveitidu, o čemž svědčí alespoň jedna nebo více z následujících skutečností ve zkoumaném oku:

o Aktivní vaskulitida sítnice (prosakování cév sítnice) o Stupeň zákalu sklivce ≥ 2+ o Stupeň buněk přední komory ≥ 2+ oMakulární edém

• Pacient, který současně dostává topické a/nebo systémové kortikosteroidy nebo povolená systémová imunosupresiva, musí dodržovat stejný léčebný režim (dávkování/frekvence) po dobu nejméně 2 týdnů před základní (V1) návštěvou (pokud je to relevantní).
• Ochota podstoupit lokální terapii k léčbě očního zánětu ve druhém oku v průběhu studie (v případě potřeby).

Kritéria vyloučení:

• Pacient má nebo je podezření na infekční uveitidu nebo syndrom uveitidy.
• Pacient s podezřením na tuberkulózu, měl v minulosti pozitivní test na tuberkulózu nebo má pozitivní test na tuberkulózu γ-interferonu při screeningové návštěvě.
• U pacienta s primární diagnózou idiopatické intermediární uveitidy musí být vyloučení jakýchkoli známek roztroušené sklerózy prokázáno MRI vyšetřením mozku a očnic pomocí gadolinia před vstupní návštěvou.
• Pacient s makulárním edémem jako jediným důkazem uveitidy (např. nepřítomnost jakéhokoli zákalu sklivce nebo vaskulitidy), u nichž nelze vyloučit neuveitickou příčinu makulárního edému, jako je extrakce katarakty, věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie nebo okluze retinální žíly.
• Pacient se zákalem média ve studovaném oku, který znemožňuje vizualizaci očního pozadí nebo který pravděpodobně vyžaduje operaci šedého zákalu v průběhu studie.
• Pacient s anamnézou filtrační operace glaukomu (např. trabekulektomie nebo vodný shunt implantát) nebo kteří podstoupili operaci oka do 3 měsíců na léčeném oku.
• Pacient, který má nekontrolovaný nitrooční tlak ≥ 25 mmHg ve studovaném oku při screeningu a vstupních návštěvách.
• Pacient s nitrooční hypotenzí (<6 mmHg), která by podle názoru zkoušejícího narušovala podávání EYS606 nebo hodnocení jeho bezpečnosti či účinnosti.
• Pacient s anamnézou skleritidy, řídnutí skléry, jizevnatých onemocnění spojivek, závažných očních alergií nebo jiného závažného onemocnění očního povrchu, které by mohlo narušit podávání EYS606 nebo hodnocení jeho bezpečnosti nebo účinnosti.
• Pacient dostal Ozurdex® (dexametazonový implantát) nebo jiné intraokulární nebo periokulární kortikosteroidní injekce během 3 měsíců před základní návštěvou ve studovaném oku
• Pacient dostal fluocinolonový implantát (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) během 12 měsíců před základní návštěvou v oku studie.
• Pacient byl léčen inhibitorem TNFa intravitreálně do zkoumaného oka během 2 měsíců před vstupní návštěvou.
• Pacient dostal intravitreální anti-VEGF terapii, jako je Lucentis® (ranibizumab) nebo Avastin® (bevacizumab) nebo Eylea® (aflibercept) během 2 měsíců před základní návštěvou nebo Beovu® (Brolucizumab) během 3 měsíců před základní návštěvou v studijní oko.
• Pacient dostal intravitreální methotrexát během 2 měsíců před vstupní návštěvou ve studovaném oku.
• Pacient s anamnézou alergické reakce nebo nesnášenlivostí jakýchkoli běžně používaných očních léků (např. fluoresceinové barvivo, lokální dilatační činidla nebo lokální anestetika), které budou předepsány v průběhu studie.
• Pacient s aktivním nebo nekontrolovaným základním systémovým autoimunitním nebo zánětlivým onemocněním vyžadujícím nebo pravděpodobně vyžadujícím zvýšení systémové imunosupresivní medikace nebo léčby biologickým činidlem v průběhu studie.
• Pacient byl léčen alkylačním činidlem (cyklofosfamid nebo chlorambucil) k léčbě uveitidy nebo souvisejícího základního onemocnění.
• Pacient byl léčen systémovou biologickou léčbou (např. anti-TNFa, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferon) během 1 měsíce před základní návštěvou.
• Pacient byl léčen rituximabem do 6 měsíců od výchozí návštěvy.
• Pacient s anamnézou nebo současnými známkami jakéhokoli nestabilního zdravotního stavu (jako je srdeční onemocnění způsobené abnormalitou srdečního vedení vyžadující kardiostimulátor, neurologické nebo psychiatrické poruchy vyžadující elektrokonvulzivní terapii, akutní nebo chronická onemocnění jater, malignita, závažná systémová alergie atd. ), která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušila podávání EYS606 nebo hodnocení jeho bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie.