Ocena EYS606 u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem tylnego, pośredniego lub panuveitis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
• Zarówno pacjentki w wieku rozrodczym, jak i pacjenci płci męskiej, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez sześć miesięcy po podaniu badanego leku. Akceptowane metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują antykoncepcję hormonalną (tabletki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plaster skórny lub pierścień dopochwowy), wkładkę domaciczną, metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną (histerektomia, podwiązanie jajowodów lub wazektomia). Pacjenci po histerektomii lub wazektomii (lub partnerzy po histerektomii lub wazektomii) są zwolnieni ze stosowania tych metod antykoncepcji.
• Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i przez cały czas trwania badania.
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Pacjent ma tylko jedno kwalifikujące się oko z następującymi kryteriami:
• niezakaźne zapalenie pośrednie, tylne lub błony naczyniowej,
• przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca do prawidłowego obrazowania dna oka,
• zanik plamki, I/LUB zwyrodnieniowy obrzęk plamki, I/LUB zaawansowana neuropatia nerwu wzrokowego, I/LUB blizna plamkowa,
• Pacjenci muszą stosować miejscowe i/lub ogólnoustrojowe dawki kortykosteroidów między badaniem przesiewowym a wartością wyjściową (jeśli dotyczy).

Kryteria wizualne — część 1 (rejestracja jest zakończona, część 1)

- BCVA 0,1 (ETDRS 35) lub gorzej w badaniu przesiewowym w oku leczonym oraz BCVA 0,32 lub więcej w drugim oku.

Kluczowe kryteria włączenia – część 2 (rejestracja do części 2 trwa)

• BCVA ≤ 0,63 lub 20/32 Snellena, ale ≥ 0,025 lub 20/800 Snellena (co odpowiada ≥ 5 i ≤ 77 liter ETDRS) w leczonym oku
• Pacjent musi mieć rozpoznanie niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka dowolnego podtypu anatomicznego
• Pacjent musi mieć historię przewlekłego lub nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka wymagającego lub wymagającego leczenia kortykosteroidami (ogólnoustrojowymi, okołogałkowymi lub wewnątrzgałkowymi) i/lub ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych u pacjenta musi występować czynne zapalenie błony naczyniowej oka, na co wskazuje co najmniej jeden z następujących objawów w badanym oku:

o Czynne zapalenie naczyń siatkówki (wyciek z naczyń siatkówki) o Zmętnienie ciała szklistego stopnia ≥ 2+ o Stopień komórek komory przedniej ≥ 2+ o Obrzęk plamki

• Pacjenci otrzymujący jednocześnie miejscowe i/lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub dozwolone ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne muszą stosować ten sam schemat leczenia (dawkowanie/częstość) przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową (V1), (jeśli dotyczy).
• Chęć poddania się miejscowej terapii w celu leczenia zapalenia oka w drugim oku w trakcie badania (w razie potrzeby).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma lub podejrzewa się, że ma zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka lub zespół masquerade zapalenia błony naczyniowej oka.
• Pacjent z podejrzeniem gruźlicy, który w przeszłości miał pozytywny wynik testu na gruźlicę lub ma pozytywny wynik testu na obecność γ-interferonu gruźlicy podczas wizyty przesiewowej.
• U pacjenta z pierwotnym rozpoznaniem idiopatycznego zapalenia błony naczyniowej pośredniej wykluczenie jakichkolwiek objawów stwardnienia rozsianego musi zostać wykazane poprzez badanie MRI mózgu i oczodołów z użyciem gadolinu przed wizytą wyjściową.
• Pacjent z obrzękiem plamki jako jedynym objawem zapalenia błony naczyniowej oka (np. brak zmętnienia ciała szklistego lub zapalenia naczyń), w przypadku których nie można wykluczyć niezwiązanych z zapaleniem błony naczyniowej oka przyczyn obrzęku plamki, takich jak usunięcie zaćmy, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia cukrzycowa lub niedrożność żyły siatkówki.
• Pacjent ze zmętnieniem ośrodka w badanym oku, który uniemożliwia wizualizację dna oka lub który prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w trakcie badania.
• Pacjent po operacji filtrującej jaskrę w wywiadzie (np. trabekulektomii lub implantu przetoki wodnej) lub którzy przeszli operację oka w ciągu 3 miesięcy w leczonym oku.
• Pacjent z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg w badanym oku podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Pacjent z niedociśnieniem wewnątrzgałkowym (<6 mmHg), które w opinii badacza mogłoby zakłócić podawanie EYS606 lub ocenę jego bezpieczeństwa lub skuteczności.
• Pacjenci z zapaleniem twardówki, ścieńczeniem twardówki, bliznowaciejącymi chorobami spojówek, ciężkimi alergiami oka lub innymi ciężkimi chorobami powierzchni oka, które mogą zakłócać podawanie EYS606 lub ocenę jego bezpieczeństwa lub skuteczności.
• Pacjent otrzymał Ozurdex® (implant z deksametazonem) lub inne wstrzyknięcia kortykosteroidów do oka lub wokół oka w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową w badanym oku
• Pacjent otrzymał implant z fluocinolonem (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową w badanym oku.
• Pacjent otrzymał leczenie inhibitorem TNFα do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową.
• Pacjent otrzymał doszklistkowe leczenie anty-VEGF, takie jak Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bevacizumab) lub Eylea® (aflibercept) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową lub Beovu® (Brolucizumab) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą wyjściową w oko studyjne.
• Pacjent otrzymał do ciała szklistego metotreksat w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową w badanym oku.
• Pacjent z reakcją alergiczną lub nietolerancją na rutynowo stosowane leki okulistyczne w wywiadzie (np. barwnik fluoresceinowy, miejscowe środki rozszerzające lub miejscowe środki znieczulające), które zostaną przepisane w trakcie badania.
• Pacjent z aktywną lub niekontrolowaną podstawową ogólnoustrojową chorobą autoimmunologiczną lub zapalną, wymagający lub prawdopodobnie wymagający zwiększenia ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leczenia środkiem biologicznym w trakcie badania.
• Pacjent otrzymał leczenie środkiem alkilującym (cyklofosfamid lub chlorambucyl) w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka lub powiązanej choroby podstawowej.
• Pacjent otrzymał systemową terapię biologiczną (np. anty-TNFα, anty-IL-1, anty-IL-6, anty-IL-17, interferon) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową.
• Pacjent otrzymał leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej.
• Pacjent z historią lub aktualnymi dowodami jakiegokolwiek niestabilnego stanu medycznego (takiego jak choroba serca spowodowana zaburzeniami przewodzenia serca wymagającymi stymulatora serca, zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi wymagającymi terapii elektrowstrząsami, ostrymi lub przewlekłymi chorobami wątroby, nowotworem złośliwym, ciężką alergią ogólnoustrojową itp. ), które w opinii Badacza naraziłyby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłyby podawanie EYS606 lub ocenę jego bezpieczeństwa lub skuteczności w trakcie badania.