Evaluering av EYS606 hos pasienter med ikke-infeksiøs posterior, intermediær eller panuveitt

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være 18 år eller eldre
• Både kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter som kan bli far til et barn, må samtykke i å praktisere minst én effektiv prevensjonsmetode i seks måneder etter administrering av studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder for denne studien inkluderer hormonell prevensjon (p-piller, injiserte hormoner, dermalplaster eller vaginalring), intrauterin enhet, barrieremetoder (diafragma, kondom) med spermicid eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi). Pasienter med hysterektomi eller vasektomi (eller har en partner med hysterektomi eller vasektomi) er unntatt fra å bruke disse prevensjonsmetodene.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline og gjennom hele studien.
• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Pasienten har bare ett kvalifisert øye med følgende kriterier:
• ikke-infeksiøs mellomliggende, bakre eller panuveitt,
• medieklarhet, pupillutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for adekvat fundusavbildning,
• makulaatrofi, OG/ELLER degenerativt makulaødem, OG/ELLER avansert optisk nevropati, OG/ELLER makulaarr,
• Pasienter må opprettholde et regime med lokale og/eller systemiske kortikosteroider mellom screening og baseline (hvis aktuelt).

Visuelle kriterier - del 1 (påmelding er at del 1 er fullført)

- BCVA på 0,1 (ETDRS på 35) eller dårligere ved screening i det behandlede øyet, og BCVA på 0,32 eller høyere i det andre øyet.

Nøkkelinkluderingskriterier – del 2 (påmelding til del 2 pågår)

• BCVA på ≤ 0,63 eller 20/32 Snellen, men ≥ 0,025 eller 20/800 Snellen (tilsvarer ≥ 5 og ≤ 77 ETDRS-bokstaver) i det behandlede øyet
• Pasienten må ha en diagnose av ikke-infeksiøs uveitt av en hvilken som helst anatomisk subtype
• Pasienten må ha en historie med kronisk eller tilbakevendende uveitt som krever eller har nødvendig behandling med kortikosteroider (systemisk, periokulær eller intraokulær) og/eller systemisk immunsuppressiv(e) medisin(er) i løpet av de 12 månedene før screeningbesøket
• Ved screening- og baseline-besøkene må pasienten ha aktiv uveitt som dokumentert av minst ett eller flere av følgende i studieøyet:

oAktiv retinal vaskulitt (retinal vaskulær lekkasje) o Glasaktig uklarhet grad ≥ 2+ o Fremre kammercellegrad ≥ 2+ oMakulært ødem

• Pasienter som samtidig får topikale og/eller systemiske kortikosteroider eller tillatte systemiske immunsuppressive medisiner må ha opprettholdt samme behandlingsregime (dosering/frekvens) i minst 2 uker før baseline (V1) besøket (hvis aktuelt).
• Vilje til å motta lokal terapi for å behandle øyebetennelse i det andre øyet i løpet av studien (hvis nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har eller mistenkes å ha infeksiøs uveitt eller uveittmaskerade-syndrom.
• Pasient mistenkt for å ha tuberkulose, har hatt positiv tuberkulosetest tidligere eller har positiv γ-interferon tuberkulosetest ved screeningbesøket.
• For en pasient med en primær diagnose av idiopatisk intermediær uveitt, må utelukkelse av eventuelle tegn på multippel sklerose påvises ved en MR-undersøkelse av hjernen og baner med gadolinium før baseline-besøket.
• Pasient med makulaødem som eneste bevis på uveitt (f. fravær av glassaktig uklarhet eller vaskulitt) der en ikke-uveitisk årsak til makulært ødem som kataraktekstraksjon, aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati eller retinal veneokklusjon ikke kan utelukkes.
• Pasient med mediaopasitet i studieøyet som utelukker visualisering av fundus eller som sannsynligvis vil kreve kataraktkirurgi i løpet av forsøket.
• Pasient med tidligere glaukomfiltreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi eller vannholdig shuntimplantat) eller som gjennomgikk øyeoperasjon innen 3 måneder i det behandlede øyet.
• Pasient som har ukontrollert intraokulært trykk på ≥ 25 mmHg i studieøyet ved screening og baseline-besøk.
• Pasient med intraokulær hypotensjon (<6 mmHg) som etter utrederens oppfatning vil forstyrre administreringen av EYS606 eller evalueringen av dets sikkerhet eller effekt.
• Pasient med skleritt i anamnesen, skleral tynning, sikatriserende konjunktivale sykdommer, alvorlige øyeallergier eller annen alvorlig okulær overflatesykdom som kan forstyrre administreringen av EYS606 eller evalueringen av dets sikkerhet eller effekt.
• Pasienten har fått Ozurdex® (deksametasonimplantat) eller andre intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner innen 3 måneder før baseline-besøket i studieøyet
• Pasienten har mottatt et fluocinolonimplantat (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) innen 12 måneder før baseline-besøket i studieøyet.
• Pasienten har fått behandling med en TNFα-hemmer intravitrealt i studieøyet innen 2 måneder før baseline-besøket.
• Pasienten har mottatt intravitreal anti-VEGF-behandling som Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller Eylea® (aflibercept) innen 2 måneder før baseline-besøket eller Beovu® (Brolucizumab) innen 3 måneder før baseline-besøket i studieøyet.
• Pasienten har fått intravitreal metotreksat innen 2 måneder før baseline-besøket i studieøyet.
• Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller intoleranse overfor rutinemessig brukte oftalmiske legemidler (f. fluoresceinfarge, aktuelle utvidende midler eller lokalbedøvelse) som vil bli foreskrevet i løpet av studien.
• Pasient med aktiv eller ukontrollert underliggende systemisk autoimmun eller inflammatorisk sykdom som krever eller sannsynligvis vil kreve en økning i systemiske immunsuppressive medisiner eller behandling med et biologisk middel i løpet av studien.
• Pasienten har mottatt behandling med et alkyleringsmiddel (cyklofosfamid eller klorambucil) for behandling av uveitt eller en assosiert underliggende sykdom.
• Pasienten har fått behandling med systemisk biologisk terapi (f. anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferon) innen 1 måned før baseline-besøket.
• Pasienten har fått behandling med Rituximab innen 6 måneder etter baseline-besøket.
• Pasient med en historie med eller nåværende bevis på ustabil medisinsk tilstand (som hjertesykdom på grunn av en hjerteledningsabnormitet som krever pacemaker, nevrologiske eller psykiatriske lidelser som krever elektrokonvulsiv terapi, akutte eller kroniske leversykdommer, malignitet, alvorlig systemisk allergi, etc. ) som etter etterforskerens oppfatning vil utsette forsøkspersonen for en unødig risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre administreringen av EYS606 eller evalueringen av dens sikkerhet eller effekt i løpet av forsøket.