Valutazione di EYS606 in pazienti con posteriore non infettiva, intermedia o panuveite

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni
• Sia le pazienti di sesso femminile in età fertile che i pazienti di sesso maschile in grado di generare un figlio devono accettare di praticare almeno un efficace metodo di controllo delle nascite per sei mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili per questo studio includono contraccezione ormonale (pillola anticoncezionale, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale), dispositivo intrauterino, metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida o sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura delle tube o vasectomia). I pazienti con isterectomia o vasectomia (o hanno un partner con un'isterectomia o vasectomia) sono esentati dall'uso di questi metodi di controllo delle nascite.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e durante lo studio.
• Consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
• Il paziente ha un solo occhio idoneo con i seguenti criteri:
• intermedia, posteriore o panuveite non infettiva,
• chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per un'adeguata imaging del fondo,
• atrofia maculare, E/O edema maculare degenerativo, E/O neuropatia ottica avanzata, E/O cicatrice maculare,
• I pazienti devono mantenere un regime di corticosteroidi locali e/o sistemici tra lo screening e il basale (se applicabile).

Criteri visivi - Parte 1 (l'iscrizione è la Parte 1 completata)

- BCVA di 0,1 (ETDRS di 35) o inferiore allo screening nell'occhio trattato e BCVA di 0,32 o superiore nell'altro occhio.

Criteri chiave di inclusione - Parte 2 (l'iscrizione alla Parte 2 è in corso)

• BCVA di ≤ 0,63 o 20/32 Snellen ma ≥ 0,025 o 20/800 Snellen (equivalente a ≥ 5 e ≤ 77 lettere ETDRS) nell'occhio trattato
• Il paziente deve avere una diagnosi di uveite non infettiva di qualsiasi sottotipo anatomico
• Il paziente deve avere una storia di uveite cronica o ricorrente che richieda o abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi (sistemici, perioculari o intraoculari) e/o farmaci immunosoppressori sistemici nei 12 mesi precedenti la visita di screening
• Alle visite di screening e di riferimento il paziente deve avere uveite attiva come evidenziato da almeno uno o più dei seguenti nell'occhio dello studio:

o Vasculite retinica attiva (perdita vascolare retinica) o Grado di foschia vitreale ≥ 2+ o Grado di cellule della camera anteriore ≥ 2+ o Edema maculare

• I pazienti che ricevono in concomitanza corticosteroidi topici e/o sistemici o farmaci immunosoppressori sistemici consentiti devono aver mantenuto lo stesso regime di trattamento (dosaggio/frequenza) per almeno 2 settimane prima della visita basale (V1), (se applicabile).
• Disponibilità a ricevere terapia locale per trattare l'infiammazione oculare nell'altro occhio durante il corso dello studio (se necessario).

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha o si sospetta che abbia un'uveite infettiva o una sindrome da uveite mascherata.
• Paziente sospettato di avere la tubercolosi, ha avuto un test positivo per la tubercolosi in passato o ha un test per la tubercolosi dell'interferone γ positivo alla visita di screening.
• Per un paziente con una diagnosi primaria di uveite intermedia idiopatica, l'esclusione di qualsiasi segno di sclerosi multipla deve essere dimostrata da un esame MRI del cervello e delle orbite con gadolinio prima della visita basale.
• Paziente con edema maculare come unica evidenza di uveite (es. assenza di annebbiamento del vitreo o vasculite) per i quali non può essere esclusa una causa non-uveitica di edema maculare come l'estrazione della cataratta, la degenerazione maculare senile, la retinopatia diabetica o l'occlusione della vena retinica.
• Paziente con opacità media nell'occhio dello studio che preclude la visualizzazione del fondo o che potrebbe richiedere un intervento di cataratta durante il corso del processo.
• Paziente con anamnesi di chirurgia filtrante per glaucoma (ad es. trabeculectomia o impianto di shunt acquoso) o sottoposti a chirurgia oculare entro 3 mesi nell'occhio trattato.
• Paziente con pressione intraoculare incontrollata di ≥ 25 mmHg nell'occhio dello studio alle visite di screening e al basale.
• Paziente con ipotensione intraoculare (<6 mmHg) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la somministrazione di EYS606 o la valutazione della sua sicurezza o efficacia.
• Pazienti con storia di sclerite, assottigliamento sclerale, malattie congiuntivali cicatrizzanti, gravi allergie oculari o altre gravi malattie della superficie oculare che potrebbero interferire con la somministrazione di EYS606 o la valutazione della sua sicurezza o efficacia.
• Il paziente ha ricevuto Ozurdex® (impianto di desametasone) o altre iniezioni intraoculari o perioculari di corticosteroidi entro 3 mesi prima della visita basale nell'occhio dello studio
• Il paziente ha ricevuto un impianto di fluocinolone (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) entro 12 mesi prima della visita di riferimento nell'occhio dello studio.
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con un inibitore del TNFα per via intravitreale nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima della visita basale.
• Il paziente ha ricevuto una terapia anti-VEGF intravitreale come Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o Eylea® (aflibercept) entro 2 mesi prima della visita basale o Beovu® (Brolucizumab) entro 3 mesi prima della visita basale in l'occhio dello studio.
• Il paziente ha ricevuto metotrexato intravitreale entro 2 mesi prima della visita basale nell'occhio dello studio.
• Paziente con una storia di reazione allergica o intolleranza a qualsiasi medicinale oftalmico abitualmente utilizzato (ad es. colorante alla fluoresceina, agenti dilatatori topici o anestetici locali) che verranno prescritti nel corso dello studio.
• - Paziente con malattia autoimmune o infiammatoria sistemica sottostante attiva o incontrollata che richieda o possa richiedere un aumento dei farmaci immunosoppressivi sistemici o trattamento con un agente biologico durante il corso dello studio.
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con un agente alchilante (ciclofosfamide o clorambucile) per la gestione dell'uveite o di una malattia di base associata.
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con una terapia biologica sistemica (ad es. anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferone) entro 1 mese prima della visita basale.
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con Rituximab entro 6 mesi dalla visita basale.
• Pazienti con una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione medica instabile (come malattie cardiache dovute a un'anomalia della conduzione cardiaca che richiede un pacemaker, disturbi neurologici o psichiatrici che richiedono una terapia elettroconvulsivante, malattie epatiche acute o croniche, malignità, grave allergia sistemica, ecc. ) che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio indebito di un evento avverso significativo o interferirebbe con la somministrazione di EYS606 o la valutazione della sua sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione.