Оценка EYS606 у пациентов с неинфекционным задним, промежуточным или панувеитом

Критерии включения:

• Пациент должен быть старше 18 лет
• Как пациентки детородного возраста, так и пациенты мужского пола, способные стать отцами, должны согласиться практиковать по крайней мере один эффективный метод контроля над рождаемостью в течение шести месяцев после введения исследуемого препарата. Приемлемые методы контроля над рождаемостью для этого исследования включают гормональную контрацепцию (противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо), внутриматочную спираль, барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, перевязку маточных труб или вазэктомию). Пациенты с гистерэктомией или вазэктомией (или имеющие партнера, перенесшего гистерэктомию или вазэктомию) освобождаются от использования этих методов контроля рождаемости.
• Женщины-пациенты детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
• Добровольное письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Пациент имеет только один подходящий глаз со следующими критериями:
• неинфекционный промежуточный, задний или панувеит,
• четкость среды, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватной визуализации глазного дна,
• макулярная атрофия, И/ИЛИ дегенеративный макулярный отек, И/ИЛИ прогрессирующая нейропатия зрительного нерва, И/ИЛИ макулярный рубец,
• Пациенты должны поддерживать режим местных и/или системных кортикостероидов между скринингом и исходным уровнем (если применимо).

Визуальные критерии - часть 1 (регистрация завершена, часть 1)

- BCVA 0,1 (ETDRS 35) или хуже при скрининге в обработанном глазу и BCVA 0,32 или выше в парном глазу.

Ключевые критерии включения — часть 2 (запись на часть 2 продолжается)

• МКОЗ ≤ 0,63 или 20/32 по шкале Снеллена, но ≥ 0,025 или 20/800 по шкале Снеллена (эквивалентно ≥ 5 и ≤ 77 букв ETDRS) в леченном глазу
• У пациента должен быть установлен диагноз неинфекционного увеита любого анатомического подтипа.
• Пациент должен иметь в анамнезе хронический или рецидивирующий увеит, требующий или требующий лечения кортикостероидами (системными, периокулярными или внутриглазными) и/или системными иммунодепрессантами в течение 12 месяцев до визита для скрининга.
• Во время скрининга и исходных посещений у пациента должен быть активный увеит, о чем свидетельствует по крайней мере один или несколько из следующих признаков в исследуемом глазу:

oАктивный васкулит сетчатки (протечка сосудов сетчатки) oСтепень помутнения стекловидного тела ≥ 2+ oСтепень клеток передней камеры ≥ 2+ oМакулярный отек

• Пациент, получающий сопутствующие местные и/или системные кортикостероиды или разрешенные системные иммунодепрессанты, должен поддерживать один и тот же режим лечения (дозировка/частота) в течение как минимум 2 недель до исходного визита (V1) (если применимо).
• Готовность к местной терапии для лечения воспаления глаза в парном глазу в ходе исследования (при необходимости).

Критерий исключения:

• У пациента имеется или есть подозрение на инфекционный увеит или синдром маскарадного увеита.
• Пациент с подозрением на туберкулез, у которого в прошлом был положительный тест на туберкулез или положительный тест на туберкулез с γ-интерфероном во время скринингового визита.
• Для пациента с первичным диагнозом идиопатического промежуточного увеита исключение любых признаков рассеянного склероза должно быть продемонстрировано с помощью МРТ головного мозга и орбит с гадолинием до исходного визита.
• Пациент с макулярным отеком как единственным признаком увеита (напр. отсутствие какого-либо помутнения стекловидного тела или васкулита), для которых нельзя исключить неувеитическую причину отека желтого пятна, такую ​​как экстракция катаракты, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия или окклюзия вен сетчатки.
• Пациент с помутнением медиа в исследуемом глазу, препятствующим визуализации глазного дна или которому, вероятно, потребуется операция по удалению катаракты в ходе исследования.
• Пациент с фильтрующей хирургией глаукомы в анамнезе (например, трабекулэктомия или имплантация водного шунта) или которые перенесли операцию на глазу в течение 3 месяцев в пролеченном глазу.
• Пациент с неконтролируемым внутриглазным давлением ≥ 25 мм рт. ст. в исследуемом глазу во время скрининга и исходных посещений.
• Пациент с внутриглазной гипотензией (<6 мм рт. ст.), которая, по мнению исследователя, может помешать введению EYS606 или оценке его безопасности или эффективности.
• Пациенты со склеритом, истончением склеры, рубцеванием конъюнктивы, тяжелой глазной аллергией или другим тяжелым заболеванием глазной поверхности в анамнезе, которые могут помешать введению EYS606 или оценке его безопасности или эффективности.
• Пациент получил Ozurdex® (имплантат дексаметазона) или другие внутриглазные или периокулярные инъекции кортикостероидов в течение 3 месяцев до исходного визита в исследуемый глаз.
• Пациент получил имплантат с флуоцинолоном (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) в течение 12 месяцев до исходного визита в исследуемый глаз.
• Пациент получил лечение ингибитором TNFα интравитреально в исследуемом глазу в течение 2 месяцев до исходного визита.
• Пациент получил интравитреальную терапию против VEGF, такую ​​как Lucentis® (ранибизумаб) или Avastin® (бевацизумаб) или Eylea® (афлиберцепт) в течение 2 месяцев до исходного визита или Beovu® (бролуцизумаб) в течение 3 месяцев до исходного визита в исследуемый глаз.
• Пациент получил интравитреальный метотрексат в течение 2 месяцев до исходного визита в исследуемый глаз.
• Пациенты с аллергическими реакциями или непереносимостью любых рутинно используемых офтальмологических препаратов в анамнезе (например, краситель флуоресцеин, местнорасширяющие средства или местные анестетики), которые будут назначены в ходе исследования.
• Пациент с активным или неконтролируемым системным аутоиммунным или воспалительным заболеванием, требующим или, вероятно, требующим увеличения количества системных иммунодепрессантов или лечения биологическим агентом в ходе исследования.
• Пациент получил лечение алкилирующим агентом (циклофосфан или хлорамбуцил) для лечения увеита или связанного с ним основного заболевания.
• Пациент получил лечение системной биологической терапией (например, анти-TNFα, анти-IL-1, анти-IL-6, анти-IL-17, интерферон) в течение 1 месяца до исходного визита.
• Пациент получил лечение ритуксимабом в течение 6 месяцев после исходного визита.
• Пациент с историей или текущими признаками любого нестабильного состояния здоровья (например, болезни сердца из-за нарушения сердечной проводимости, требующие кардиостимулятора, неврологические или психические расстройства, требующие электросудорожной терапии, острые или хронические заболевания печени, злокачественные новообразования, тяжелая системная аллергия и т. д. ), которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта неоправданному риску значительного нежелательного явления или помешали бы введению EYS606 или оценке его безопасности или эффективности в ходе исследования.