Evaluación de EYS606 en pacientes con panuveítis posterior, intermedia o panuveítis no infecciosa

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener 18 años de edad o más
• Tanto las pacientes en edad fértil como los pacientes varones que puedan engendrar un hijo deben aceptar practicar al menos un método eficaz de control de la natalidad durante los seis meses posteriores a la administración del medicamento del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para este estudio incluyen la anticoncepción hormonal (píldoras anticonceptivas, hormonas inyectadas, parche dérmico o anillo vaginal), dispositivo intrauterino, métodos de barrera (diafragma, condón) con espermicida o esterilización quirúrgica (histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía). Los pacientes con una histerectomía o vasectomía (o tienen una pareja con una histerectomía o vasectomía) están exentos de usar estos métodos anticonceptivos.
• Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y durante todo el estudio.
• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• El paciente tiene solo un ojo elegible con los siguientes criterios:
• intermedia no infecciosa, posterior o panuveítis,
• claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficiente para obtener imágenes de fondo de ojo adecuadas,
• atrofia macular, Y/O edema macular degenerativo, Y/O neuropatía óptica avanzada, Y/O cicatriz macular,
• Los pacientes deben mantener un regimiento de corticosteroides locales y/o sistémicos entre la selección y el inicio (si corresponde).

Criterios visuales - Parte 1 (la inscripción es la Parte 1 completada)

- BCVA de 0,1 (ETDRS de 35) o peor en el cribado en el ojo tratado, y BCVA de 0,32 o superior en el otro ojo.

Criterios clave de inclusión - Parte 2 (la inscripción en la Parte 2 está en curso)

• BCVA de ≤ 0,63 o 20/32 Snellen pero ≥ 0,025 o 20/800 Snellen (equivalente a ≥ 5 y ≤ 77 letras ETDRS) en el ojo tratado
• El paciente debe tener un diagnóstico de uveítis no infecciosa de cualquier subtipo anatómico.
• El paciente debe tener antecedentes de uveítis crónica o recurrente que requiera o haya requerido tratamiento con corticosteroides (sistémicos, perioculares o intraoculares) y/o medicamentos inmunosupresores sistémicos en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• En las visitas de selección y de referencia, el paciente debe tener uveítis activa como lo demuestra al menos uno o más de los siguientes en el ojo del estudio:

o Vasculitis retiniana activa (fuga vascular retiniana) o Grado de neblina vítrea ≥ 2+ o Grado de células de la cámara anterior ≥ 2+ o Edema macular

• Los pacientes que reciben corticosteroides tópicos y/o sistémicos concomitantes o medicamentos inmunosupresores sistémicos permitidos deben haber mantenido el mismo régimen de tratamiento (dosis/frecuencia) durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial (V1), (si corresponde).
• Disposición a recibir terapia local para tratar la inflamación ocular en el otro ojo durante el curso del estudio (si es necesario).

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene o se sospecha que tiene uveítis infecciosa o síndrome de uveítis enmascarada.
• Paciente con sospecha de tuberculosis, ha tenido una prueba positiva para tuberculosis en el pasado o tiene una prueba positiva de tuberculosis con interferón γ en la visita de selección.
• Para un paciente con un diagnóstico primario de uveítis intermedia idiopática, se debe demostrar la exclusión de cualquier signo de esclerosis múltiple mediante un examen de resonancia magnética del cerebro y las órbitas con gadolinio antes de la visita inicial.
• Paciente con edema macular como única evidencia de uveítis (p. ausencia de neblina vítrea o vasculitis) para los que no se puede excluir una causa no uveítica de edema macular, como extracción de cataratas, degeneración macular relacionada con la edad, retinopatía diabética u oclusión de la vena retiniana.
• Paciente con opacidad de los medios en el ojo del estudio que impide la visualización del fondo de ojo o que probablemente requiera cirugía de cataratas durante el transcurso del ensayo.
• Paciente con antecedentes de cirugía filtrante de glaucoma (p. trabeculectomía o implante de derivación acuosa) o que se sometieron a una cirugía ocular dentro de los 3 meses en el ojo tratado.
• Paciente que tiene una presión intraocular no controlada de ≥ 25 mmHg en el ojo del estudio en las visitas de selección y de referencia.
• Paciente con hipotensión intraocular (<6 mmHg) que a juicio del Investigador interferiría con la administración de EYS606 o la evaluación de su seguridad o eficacia.
• Paciente con antecedentes de escleritis, adelgazamiento escleral, enfermedades conjuntivales cicatrizantes, alergias oculares graves u otra enfermedad grave de la superficie ocular que pudiera interferir con la administración de EYS606 o la evaluación de su seguridad o eficacia.
• El paciente ha recibido Ozurdex® (implante de dexametasona) u otras inyecciones de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 3 meses anteriores a la visita inicial en el ojo del estudio
• El paciente recibió un implante de fluocinolona (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial en el ojo del estudio.
• El paciente ha recibido tratamiento con un inhibidor de TNFα por vía intravítrea en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores a la visita inicial.
• El paciente ha recibido terapia anti-VEGF intravítreo como Lucentis® (ranibizumab) o Avastin® (bevacizumab) o Eylea® (aflibercept) dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial o Beovu® (Brolucizumab) dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial en el ojo de estudio.
• El paciente ha recibido metotrexato intravítreo en los 2 meses anteriores a la visita inicial en el ojo del estudio.
• Paciente con antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a cualquier medicamento oftálmico de uso habitual (p. colorante de fluoresceína, dilatadores tópicos o anestésicos locales) que se prescribirán durante el transcurso del estudio.
• Paciente con enfermedad autoinmune o inflamatoria sistémica subyacente activa o no controlada que requiera o probablemente requiera un aumento en los medicamentos inmunosupresores sistémicos o tratamiento con un agente biológico durante el curso del estudio.
• El paciente ha recibido tratamiento con un agente alquilante (ciclofosfamida o clorambucilo) para el manejo de la uveítis o una enfermedad subyacente asociada.
• El paciente ha recibido tratamiento con una terapia biológica sistémica (p. anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferón) en el mes anterior a la visita inicial.
• El paciente ha recibido tratamiento con Rituximab dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial.
• Paciente con antecedentes o evidencia actual de cualquier condición médica inestable (como enfermedad cardíaca debido a una anomalía de la conducción cardíaca que requiere un marcapasos, trastornos neurológicos o psiquiátricos que requieren terapia electroconvulsiva, enfermedades hepáticas agudas o crónicas, malignidad, alergia sistémica grave, etc. ) que, en opinión del investigador, expondría al sujeto a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con la administración de EYS606 o la evaluación de su seguridad o eficacia durante el transcurso del ensayo.