Utvärdering av EYS606 hos patienter med icke-infektiös posterior, intermediär eller panuveit

Inklusionskriterier:

• Patienten måste vara 18 år eller äldre
• Både kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter som kan bli far till ett barn måste gå med på att utöva minst en effektiv preventivmetod under sex månader efter administrering av studiemedicin. Acceptabla metoder för preventivmedel för denna studie inkluderar hormonell preventivmedel (p-piller, injicerade hormoner, dermalplåster eller vaginalring), intrauterin enhet, barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel eller kirurgisk sterilisering (hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi). Patienter med en hysterektomi eller vasektomi (eller har en partner med en hysterektomi eller vasektomi) är befriade från att använda dessa preventivmetoder.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och under hela studien.
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av en studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.
• Patienten har bara ett kvalificerat öga med följande kriterier:
• icke-infektiös intermediär, bakre eller panuveit,
• mediatydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete tillräckligt för adekvat ögonbottenavbildning,
• makulaatrofi, OCH/ELLER degenerativt makulaödem, OCH/ELLER avancerad optisk neuropati, OCH/ELLER makulaärr,
• Patienterna måste upprätthålla ett regement av lokala och/eller systemiska kortikosteroider mellan screening och baslinje (om tillämpligt).

Visuella kriterier - del 1 (registreringen är att del 1 är klar)

- BCVA på 0,1 (ETDRS på 35) eller sämre vid screening i det behandlade ögat och BCVA på 0,32 eller högre i det andra ögat.

Viktiga inkluderingskriterier - del 2 (registrering i del 2 pågår)

• BCVA på ≤ 0,63 eller 20/32 Snellen men ≥ 0,025 eller 20/800 Snellen (motsvarande ≥ 5 och ≤ 77 ETDRS bokstäver) i det behandlade ögat
• Patienten måste ha diagnosen icke-infektiös uveit av vilken anatomisk subtyp som helst
• Patienten måste ha en historia av kronisk eller återkommande uveit som kräver eller har krävt behandling med kortikosteroider (systemiska, periokulära eller intraokulära) och/eller systemiska immunsuppressiva läkemedel under de 12 månaderna före screeningbesöket
• Vid screening- och baslinjebesöken måste patienten ha aktiv uveit, vilket framgår av minst ett eller flera av följande i studieögat:

oAktiv retinal vaskulit (näthinnan vaskulärt läckage) oVitreous haze grad ≥ 2+ o Främre kammarcellsgrad ≥ 2+ oMakulärt ödem

• Patient som samtidigt får topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller tillåtna systemiska immunsuppressiva läkemedel måste ha bibehållit samma behandlingsregim (dosering/frekvens) i minst 2 veckor före baslinjebesöket (V1), (om tillämpligt).
• Vilja att få lokal terapi för att behandla ögoninflammation i det andra ögat under studiens gång (vid behov).

Exklusions kriterier:

• Patienten har eller misstänks ha infektiös uveit eller ett uveit maskeradsyndrom.
• Patient som misstänks ha tuberkulos, har haft ett positivt tuberkulostest tidigare eller har ett positivt γ-interferon tuberkulostest vid screeningbesöket.
• För en patient med en primär diagnos av idiopatisk intermediär uveit måste uteslutning av eventuella tecken på multipel skleros påvisas genom en MRT-undersökning av hjärnan och omloppsbanorna med gadolinium före baslinjebesöket.
• Patient med makulaödem som enda tecken på uveit (t.ex. frånvaro av någon glasaktig dis eller vaskulit) för vilka en icke-uveitisk orsak till makulaödem som gråstarrsextraktion, åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati eller retinal venocklusion inte kan uteslutas.
• Patient med mediaopacitet i studieögat som förhindrar visualisering av ögonbotten eller som sannolikt kommer att behöva operation för grå starr under försökets gång.
• Patient med anamnes på glaukomfiltreringskirurgi (t.ex. trabekulektomi eller vattenhaltigt shuntimplantat) eller som genomgick en ögonoperation inom 3 månader i det behandlade ögat.
• Patient som har okontrollerat intraokulärt tryck på ≥ 25 mmHg i studieögat vid screening och baslinjebesök.
• Patient med intraokulär hypotension (<6 mmHg) som enligt utredaren skulle störa administreringen av EYS606 eller utvärderingen av dess säkerhet eller effekt.
• Patient med sklerit i anamnesen, skleral förtunning, cicatriserande konjunktivala sjukdomar, allvarliga ögonallergier eller annan allvarlig ögonsjukdom som kan störa administreringen av EYS606 eller utvärderingen av dess säkerhet eller effekt.
• Patienten har fått Ozurdex® (dexametasonimplantat) eller andra intraokulära eller periokulära kortikosteroidinjektioner inom 3 månader före baslinjebesöket i studieögat
• Patienten har fått ett fluocinolonimplantat (Retisert®, Illuvien®, YutiqTM) inom 12 månader före baslinjebesöket i studieögat.
• Patienten har fått behandling med en TNFα-hämmare intravitrealt i studieögat inom 2 månader före baslinjebesöket.
• Patienten har fått intravitreal anti-VEGF-behandling såsom Lucentis® (ranibizumab) eller Avastin® (bevacizumab) eller Eylea® (aflibercept) inom 2 månader före baslinjebesöket eller Beovu® (Brolucizumab) inom 3 månader före baslinjebesöket i studieögat.
• Patienten har fått intravitrealt metotrexat inom 2 månader före baslinjebesöket i studieögat.
• Patient med en historia av allergisk reaktion eller intolerans mot rutinmässigt använda ögonläkemedel (t. fluoresceinfärgämne, topiska dilaterande medel eller lokalanestetika) som kommer att ordineras under studiens gång.
• Patient med aktiv eller okontrollerad underliggande systemisk autoimmun eller inflammatorisk sjukdom som kräver eller sannolikt kommer att kräva en ökning av systemiska immunsuppressiva läkemedel eller behandling med ett biologiskt medel under studiens gång.
• Patienten har fått behandling med ett alkylerande medel (cyklofosfamid eller klorambucil) för behandling av uveit eller en associerad underliggande sjukdom.
• Patienten har fått behandling med en systemisk biologisk terapi (t. anti-TNFα, anti-IL-1, anti-IL-6, anti-IL-17, interferon) inom 1 månad före baslinjebesöket.
• Patienten har fått behandling med Rituximab inom 6 månader efter det första besöket.
• Patient med en historia av eller aktuella bevis på något instabilt medicinskt tillstånd (såsom hjärtsjukdom på grund av en hjärtöverledningsstörning som kräver pacemaker, neurologiska eller psykiatriska störningar som kräver elektrokonvulsiv terapi, akuta eller kroniska leversjukdomar, malignitet, allvarlig systemisk allergi, etc. ) som enligt utredarens åsikt skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk för en betydande biverkning eller störa administreringen av EYS606 eller utvärderingen av dess säkerhet eller effekt under studiens gång.