首次在健康成人受试者中对 PF-06882961 进行人体单次递增口服剂量研究
2018年3月30日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康成人受试者口服单次递增剂量 Pf-06882961 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估健康成人受试者单次口服剂量 PF-06882961 的安全性、耐受性和药代动力学。
这是 PF-06882961 的第一项临床研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无生育能力的健康女性受试者和/或筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性受试者
- 体重指数 (BMI) 在 17.5 至 30.5 公斤/平方米之间；并且总体重 >50 公斤（110 磅）
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者已被告知研究的所有相关方面
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病（包括胰腺炎）、心血管病、肝病、精神病学、神经病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
- 在首次 IP 给药前 30 天（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
- 在研究期间和最后一次给药后至少 28 天内不愿或不能使用高效避孕方法的生育男性受试者。
- 在首次服药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
具有安慰剂替代的交叉设计中的单一递增剂量。
在进食或禁食条件下以片剂或溶液剂形式给药。
个体受试者两次给药之间至少有 7 天的清除期。
|
PF-06882961 的单次递增剂量从 3mg 到 TBD mg。
安慰剂单剂量
|
|
实验性的：队列 2
具有安慰剂替代的交叉设计中的单一递增剂量。
在进食或禁食条件下以片剂或溶液剂形式给药。
个体受试者两次给药之间至少有 7 天的清除期。
|
PF-06882961 的单次递增剂量从 3mg 到 TBD mg。
安慰剂单剂量
|
|
实验性的：队列 3（可选）
在进食或禁食条件下以片剂或溶液剂形式单次递增剂量给药。
个体受试者两次给药之间至少有 7 天的清除期。
|
PF-06882961 的单次递增剂量从 3mg 到 TBD mg。
安慰剂单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按严重程度和与治疗的关系划分的出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：在最后一剂研究药物后最多 28 天内服用第一剂研究药物
|
通过不良事件监测、12 导联心电图、心脏遥测、生命体征和临床安全实验室测量进行评估。
|
在最后一剂研究药物后最多 28 天内服用第一剂研究药物
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下面积 (AUClast)
|
给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
最大观察血浆浓度 (Cmax)
|
给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
|
给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
|
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
|
给药前和单次给药后 0.3、0.75、1.25、2、3、4、6、8、10、12、24、36、48 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月22日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月30日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C3421001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PF-06882961的临床试验
-
Pfizer终止