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Primo nello studio con singola dose orale crescente sull'uomo di PF-06882961 in soggetti adulti sani

30 marzo 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di Pf-06882961 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di PF-06882961 in soggetti adulti sani. Questo è il primo studio clinico su PF-06882961.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile potenzialmente non fertili e/o soggetti di sesso maschile che, al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale (inclusa pancreatite), cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite prima della prima dose di IP (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Soggetti maschi fertili che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Singola dose ascendente nel design crossover con sostituzione con placebo. Somministrazione a stomaco pieno oa digiuno come formulazione in compresse o in soluzione. Almeno 7 giorni di washout tra le dosi in un singolo soggetto.
Droga: PF-06882961
Singole dosi ascendenti di PF-06882961 da 3 mg a TBD mg.
Altro: Placebo
Placebo monodose
SPERIMENTALE: Coorte 2
Singola dose ascendente nel design crossover con sostituzione con placebo. Somministrazione a stomaco pieno oa digiuno come formulazione in compresse o in soluzione. Almeno 7 giorni di washout tra le dosi in un singolo soggetto.
Droga: PF-06882961
Singole dosi ascendenti di PF-06882961 da 3 mg a TBD mg.
Altro: Placebo
Placebo monodose
SPERIMENTALE: Coorte 3 (facoltativo)
Somministrazione di una singola dose ascendente a stomaco pieno oa digiuno come formulazione in compresse o in soluzione. Almeno 7 giorni di washout tra le dosi in un singolo soggetto.
Droga: PF-06882961
Singole dosi ascendenti di PF-06882961 da 3 mg a TBD mg.
Altro: Placebo
Placebo monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per gravità e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Valutazione mediante monitoraggio degli eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, telemetria cardiaca, segni vitali e misurazioni di laboratorio di sicurezza clinica.
Prima dose del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
Pre-dose e a 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 ore dopo la somministrazione di una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3421001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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