Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование однократной возрастающей пероральной дозы PF-06882961 на людях у здоровых взрослых субъектов

30 марта 2018 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз Pf-06882961 у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз PF-06882961 у здоровых взрослых субъектов. Это первое клиническое исследование PF-06882961.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
  • Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных (включая панкреатит), сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы).
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе внутрибрюшинного введения (в зависимости от того, что дольше).
  • Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы.
  • Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Разовая восходящая доза в перекрестном дизайне с заменой плацебо. Введение в условиях питания или натощак в виде таблеток или растворов. Вымывание между дозами у отдельного субъекта не менее 7 дней.
Лекарство: ПФ-06882961
Разовые возрастающие дозы PF-06882961 от 3 мг до мг TBD.
Другой: Плацебо
Разовая доза плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Разовая восходящая доза в перекрестном дизайне с заменой плацебо. Введение в условиях питания или натощак в виде таблеток или растворов. Вымывание между дозами у отдельного субъекта не менее 7 дней.
Лекарство: ПФ-06882961
Разовые возрастающие дозы PF-06882961 от 3 мг до мг TBD.
Другой: Плацебо
Разовая доза плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3 (необязательно)
Введение однократной возрастающей дозы при приеме пищи или натощак в виде таблеток или раствора. Вымывание между дозами у отдельного субъекта не менее 7 дней.
Лекарство: ПФ-06882961
Разовые возрастающие дозы PF-06882961 от 3 мг до мг TBD.
Другой: Плацебо
Разовая доза плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), по серьезности и связи с лечением
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Оценка путем мониторинга нежелательных явлений, ЭКГ в 12 отведениях, сердечной телеметрии, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений клинической безопасности.
Первая доза исследуемого препарата в течение 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
Перед приемом и через 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов после однократного приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C3421001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования ПФ-06882961

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться