Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi, badanie pojedynczej wzrastającej dawki doustnej PF-06882961 u zdrowych osób dorosłych

30 marca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych Pf-06882961 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych PF-06882961 u zdrowych osób dorosłych. Jest to pierwsze badanie kliniczne PF-06882961.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała > 50 kg (110 funtów)
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych (w tym zapalenia trzustki), sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę IP (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Płodni mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pojedyncza rosnąca dawka w schemacie naprzemiennym z substytucją placebo. Podawanie po posiłku lub na czczo w postaci tabletki lub roztworu. Co najmniej 7-dniowa przerwa między dawkami u pojedynczego osobnika.
Lek: PF-06882961
Pojedyncze rosnące dawki PF-06882961 od 3 mg do TBD mg.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pojedyncza rosnąca dawka w schemacie naprzemiennym z substytucją placebo. Podawanie po posiłku lub na czczo w postaci tabletki lub roztworu. Co najmniej 7-dniowa przerwa między dawkami u pojedynczego osobnika.
Lek: PF-06882961
Pojedyncze rosnące dawki PF-06882961 od 3 mg do TBD mg.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3 (opcjonalnie)
Pojedyncza dawka rosnąca podawana po posiłku lub na czczo w postaci tabletki lub roztworu. Co najmniej 7-dniowa przerwa między dawkami u pojedynczego osobnika.
Lek: PF-06882961
Pojedyncze rosnące dawki PF-06882961 od 3 mg do TBD mg.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości i związku z leczeniem
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Ocena poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, 12 odprowadzeń EKG, telemetrię serca, parametry życiowe i laboratoryjne pomiary bezpieczeństwa klinicznego.
Pierwsza dawka badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
Przed podaniem dawki i po 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 godzinach po podaniu pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3421001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06882961

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj