Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig, enkelt eskalerende oral dosisundersøgelse af PF-06882961 hos raske voksne forsøgspersoner

30. marts 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte eskalerende orale doser af Pf-06882961 hos raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af PF-06882961 hos raske voksne forsøgspersoner. Dette er den første kliniske undersøgelse af PF-06882961.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body mass index (BMI) inden for 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inklusive pancreatitis), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for doseringen.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af IP (alt efter hvad der er længst).
  • Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en højeffektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Enkelt stigende dosis i crossover-design med placebo-substitution. Administration under fodrede eller fastende forhold som tablet- eller opløsningsformulering. Mindst 7 dages udvaskning mellem doser hos et individuelt individ.
Medicin: PF-06882961
Enkelt stigende doser af PF-06882961 fra 3 mg til TBD mg.
Andet: Placebo
Placebo enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
Enkelt stigende dosis i crossover-design med placebo-substitution. Administration under fodrede eller fastende forhold som tablet- eller opløsningsformulering. Mindst 7 dages udvaskning mellem doser hos et individuelt individ.
Medicin: PF-06882961
Enkelt stigende doser af PF-06882961 fra 3 mg til TBD mg.
Andet: Placebo
Placebo enkeltdosis
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3 (valgfrit)
Enkelt stigende dosis administration under fodrede eller fastende forhold som tablet- eller opløsningsformulering. Mindst 7 dages udvaskning mellem doser hos et individuelt individ.
Medicin: PF-06882961
Enkelt stigende doser af PF-06882961 fra 3 mg til TBD mg.
Andet: Placebo
Placebo enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Vurdering ved overvågning af uønskede hændelser, 12 aflednings-EKG'er, hjertetelemetri, vitale tegn og kliniske sikkerhedslaboratoriemålinger.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
Præ-dosis og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer efter administration af enkeltdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C3421001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06882961

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner