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Primeiro em humano, estudo de dose oral escalonada única de PF-06882961 em indivíduos adultos saudáveis

30 de março de 2018 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de Pf-06882961 em indivíduos adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de PF-06882961 em indivíduos adultos saudáveis. Este é o primeiro estudo clínico de PF-06882961.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais (incluindo pancreatite), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem).
  • Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose de IP (o que for mais longo).
  • Indivíduos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose.
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dose Ascendente Única em projeto cruzado com substituição por placebo. Administração com alimentação ou jejum como formulação de comprimido ou solução. Pelo menos 7 dias de washout entre as doses em um sujeito individual.
Medicamento: PF-06882961
Doses Ascendentes Únicas de PF-06882961 de 3mg a TBD mg.
Outro: Placebo
Placebo Dose Única
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Dose Ascendente Única em projeto cruzado com substituição por placebo. Administração com alimentação ou jejum como formulação de comprimido ou solução. Pelo menos 7 dias de washout entre as doses em um sujeito individual.
Medicamento: PF-06882961
Doses Ascendentes Únicas de PF-06882961 de 3mg a TBD mg.
Outro: Placebo
Placebo Dose Única
EXPERIMENTAL: Coorte 3 (opcional)
Administração de Dose Ascendente Única sob condições de alimentação ou jejum como formulação de comprimido ou solução. Pelo menos 7 dias de washout entre as doses em um sujeito individual.
Medicamento: PF-06882961
Doses Ascendentes Únicas de PF-06882961 de 3mg a TBD mg.
Outro: Placebo
Placebo Dose Única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) por gravidade e relação com o tratamento
Prazo: Primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
Avaliação por monitoramento de eventos adversos, ECGs de 12 derivações, telemetria cardíaca, sinais vitais e medições laboratoriais de segurança clínica.
Primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
Pré-dose e 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas após a administração de dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C3421001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Informações relacionadas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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