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Première chez l'homme, étude à dose orale croissante unique de PF-06882961 chez des sujets adultes en bonne santé

30 mars 2018 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de Pf-06882961 chez des sujets adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales uniques de PF-06882961 chez des sujets adultes sains. Il s'agit de la première étude clinique du PF-06882961.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et/ou sujets masculins qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale (y compris pancréatite), cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'IP (selon la plus longue).
  • Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose.
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Dose unique croissante dans une conception croisée avec substitution de placebo. Administration à jeun ou à jeun sous forme de comprimé ou de solution. Au moins 7 jours de sevrage entre les doses chez un sujet individuel.
Médicament: PF-06882961
Doses uniques croissantes de PF-06882961 de 3 mg à TBD mg.
Autre: Placebo
Placebo dose unique
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Dose unique croissante dans une conception croisée avec substitution de placebo. Administration à jeun ou à jeun sous forme de comprimé ou de solution. Au moins 7 jours de sevrage entre les doses chez un sujet individuel.
Médicament: PF-06882961
Doses uniques croissantes de PF-06882961 de 3 mg à TBD mg.
Autre: Placebo
Placebo dose unique
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3 (facultatif)
Administration d'une dose unique croissante dans des conditions d'alimentation ou de jeûne sous forme de comprimé ou de solution. Au moins 7 jours de sevrage entre les doses chez un sujet individuel.
Médicament: PF-06882961
Doses uniques croissantes de PF-06882961 de 3 mg à TBD mg.
Autre: Placebo
Placebo dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) par gravité et relation avec le traitement
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluation par surveillance des événements indésirables, ECG à 12 dérivations, télémétrie cardiaque, signes vitaux et mesures de sécurité clinique en laboratoire.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique
La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose et à 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures après l'administration d'une dose unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3421001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles sur le lien suivant : http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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