Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Először az emberi, egyszeri, növekvő orális dózisú PF-06882961 vizsgálatban egészséges felnőtt alanyokon

2018. március 30. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06882961 egyszeri, növekvő orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtteknél

E vizsgálat célja a PF-06882961 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál. Ez a PF-06882961 első klinikai vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek, ideértve
  • Testtömegindex (BMI) 17,5-30,5 kg/m2 között; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)
  • Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális (beleértve a hasnyálmirigy-gyulladást), szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek (beleértve a gyógyszerallergiákat, de az adagolás időpontjában a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiákat kivéve) bizonyítéka vagy kórtörténete.
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül az IP első adagját megelőzően (amelyik hosszabb).
  • Termékeny férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag beadása után legalább 28 napig.
  • Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata 7 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az első adag beadása előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Egyszeri növekvő dózis keresztezett kivitelben, placebo helyettesítéssel. Beadás étkezés közben vagy éhgyomorra tabletta vagy oldat formájában. Egyedi alanynál legalább 7 nap kimosódás az adagok között.
Drog: PF-06882961
A PF-06882961 egyszeri növekvő dózisai 3 mg-tól TBD mg-ig.
Egyéb: Placebo
Placebo egyszeri adag
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Egyszeri növekvő dózis keresztezett kivitelben, placebo helyettesítéssel. Beadás étkezés közben vagy éhgyomorra tabletta vagy oldat formájában. Egyedi alanynál legalább 7 nap kimosódás az adagok között.
Drog: PF-06882961
A PF-06882961 egyszeri növekvő dózisai 3 mg-tól TBD mg-ig.
Egyéb: Placebo
Placebo egyszeri adag
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz (nem kötelező)
Egyszeri, növekvő dózisú beadás étkezés közben vagy éhgyomorra tabletta vagy oldat formájában. Egyedi alanynál legalább 7 nap kimosódás az adagok között.
Drog: PF-06882961
A PF-06882961 egyszeri növekvő dózisai 3 mg-tól TBD mg-ig.
Egyéb: Placebo
Placebo egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság és a kezeléshez való viszony szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal
Értékelés nemkívánatos események monitorozásával, 12 elvezetéses EKG-val, szív telemetriával, életjelekkel és klinikai biztonsági laboratóriumi mérésekkel.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 28 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
Az adagolás előtt és 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 órával az egyszeri adag beadását követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3421001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylési eljárással kapcsolatos információk a következő linken találhatók: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a PF-06882961

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel