Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i menneskelig, enkelt eskalerende oral dosestudie av PF-06882961 hos friske voksne personer

30. mars 2018 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelteskalerende orale doser av Pf-06882961 hos friske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-06882961 hos friske voksne personer. Dette er den første kliniske studien av PF-06882961.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet.
  • Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av IP (avhengig av hva som er lengst).
  • Fertile mannlige forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Single Ascending Dose i crossover-design med placebosubstitusjon. Administrering under matet eller fastende forhold som tablett- eller løsningsformulering. Minst 7 dagers utvasking mellom dosene hos et individ.
Legemiddel: PF-06882961
Enkelt stigende doser av PF-06882961 fra 3 mg til TBD mg.
Annen: Placebo
Placebo enkeltdose
EKSPERIMENTELL: Kohort 2
Single Ascending Dose i crossover-design med placebosubstitusjon. Administrering under matet eller fastende forhold som tablett- eller løsningsformulering. Minst 7 dagers utvasking mellom dosene hos et individ.
Legemiddel: PF-06882961
Enkelt stigende doser av PF-06882961 fra 3 mg til TBD mg.
Annen: Placebo
Placebo enkeltdose
EKSPERIMENTELL: Kohort 3 (valgfritt)
Enkelt stigende dose administrering under mat eller fastende forhold som tablett- eller løsningsformulering. Minst 7 dagers utvasking mellom dosene hos et individ.
Legemiddel: PF-06882961
Enkelt stigende doser av PF-06882961 fra 3 mg til TBD mg.
Annen: Placebo
Placebo enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) etter alvorlighetsgrad og forhold til behandling
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Vurdering ved overvåking av uønskede hendelser, 12 avlednings-EKG, hjertetelemetri, vitale tegn og kliniske sikkerhetslaboratoriemålinger.
Første dose av studiemedikamentet inntil 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
Før dose og ved 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timer etter administrering av enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C3421001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på PF-06882961

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere