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Primero en humanos, estudio de dosis oral única creciente de PF-06882961 en sujetos adultos sanos

30 de marzo de 2018 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de Pf-06882961 en sujetos adultos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas de PF-06882961 en sujetos adultos sanos. Este es el primer estudio clínico de PF-06882961.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales (incluida la pancreatitis), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de IP (lo que sea más largo).
  • Sujetos varones fértiles que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis.
  • Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Dosis única ascendente en diseño cruzado con sustitución de placebo. Administración con alimentos o en ayunas como formulación de tabletas o soluciones. Al menos 7 días de lavado entre dosis en un sujeto individual.
Droga: PF-06882961
Dosis únicas ascendentes de PF-06882961 de 3 mg a TBD mg.
Otro: Placebo
Dosis única de placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Dosis única ascendente en diseño cruzado con sustitución de placebo. Administración con alimentos o en ayunas como formulación de tabletas o soluciones. Al menos 7 días de lavado entre dosis en un sujeto individual.
Droga: PF-06882961
Dosis únicas ascendentes de PF-06882961 de 3 mg a TBD mg.
Otro: Placebo
Dosis única de placebo
EXPERIMENTAL: Cohorte 3 (opcional)
Administración de dosis única ascendente con alimentos o en ayunas como formulación de tableta o solución. Al menos 7 días de lavado entre dosis en un sujeto individual.
Droga: PF-06882961
Dosis únicas ascendentes de PF-06882961 de 3 mg a TBD mg.
Otro: Placebo
Dosis única de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad y relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Evaluación mediante monitoreo de eventos adversos, ECG de 12 derivaciones, telemetría cardíaca, signos vitales y mediciones de laboratorio de seguridad clínica.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única
La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
Antes de la dosis y a las 0,3, 0,75, 1,25, 2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 horas después de la administración de una dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C3421001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Puede encontrar información relacionada con nuestra política sobre el intercambio de datos y el proceso para solicitar datos en el siguiente enlace: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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