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Erste in einer humanen Einzelstudie mit eskalierender oraler Dosis von PF-06882961 bei gesunden erwachsenen Probanden

30. März 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender oraler Dosen von Pf-06882961 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von PF-06882961 bei gesunden erwachsenen Probanden. Dies ist die erste klinische Studie zu PF-06882961.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler (einschließlich Pankreatitis), kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder je nach lokaler Anforderung) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten IP-Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Fruchtbare männliche Probanden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Single Ascending Dose im Crossover-Design mit Placebo-Substitution. Verabreichung unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen als Tabletten- oder Lösungsformulierung. Mindestens 7 Tage Auswaschung zwischen den Dosen bei einem einzelnen Probanden.
Arzneimittel: PF-06882961
Aufsteigende Einzeldosen von PF-06882961 von 3 mg bis TBD mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Single Ascending Dose im Crossover-Design mit Placebo-Substitution. Verabreichung unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen als Tabletten- oder Lösungsformulierung. Mindestens 7 Tage Auswaschung zwischen den Dosen bei einem einzelnen Probanden.
Arzneimittel: PF-06882961
Aufsteigende Einzeldosen von PF-06882961 von 3 mg bis TBD mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Kohorte 3 (optional)
Verabreichung einer aufsteigenden Einzeldosis nach Nahrungsaufnahme oder nüchternem Zustand als Tablette oder Lösungsformulierung. Mindestens 7 Tage Auswaschung zwischen den Dosen bei einem einzelnen Probanden.
Arzneimittel: PF-06882961
Aufsteigende Einzeldosen von PF-06882961 von 3 mg bis TBD mg.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad und Beziehung zur Behandlung
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, 12-Kanal-EKGs, Herztelemetrie, Vitalfunktionen und Labormessungen zur klinischen Sicherheit.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Fläche unter der Zeitkurve der Plasmakonzentration von Null bis zur zuletzt gemessenen Konzentration (AUClast)
Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist.
Vor der Dosisgabe und 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3421001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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