Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste onderzoek bij mensen met enkelvoudige escalerende orale dosis van PF-06882961 bij gezonde volwassen proefpersonen

30 maart 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige stijgende orale doses van Pf-06882961 bij gezonde volwassen proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van PF-06882961 bij gezonde volwassen proefpersonen. Dit is de eerste klinische studie van PF-06882961.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  • Body mass index (BMI) binnen 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale (inclusief pancreatitis), cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering.
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis IP (afhankelijk van welke langer is).
  • Vruchtbare mannelijke proefpersonen die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis.
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Enkele oplopende dosis in crossover-ontwerp met placebovervanging. Toediening onder gevoede of nuchtere omstandigheden als tablet- of oplossingsformulering. Minstens 7 dagen wash-out tussen doses bij een individuele proefpersoon.
Geneesmiddel: PF-06882961
Enkele oplopende doses van PF-06882961 van 3 mg tot TBD mg.
Ander: Placebo
Placebo enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Enkele oplopende dosis in crossover-ontwerp met placebovervanging. Toediening onder gevoede of nuchtere omstandigheden als tablet- of oplossingsformulering. Minstens 7 dagen wash-out tussen doses bij een individuele proefpersoon.
Geneesmiddel: PF-06882961
Enkele oplopende doses van PF-06882961 van 3 mg tot TBD mg.
Ander: Placebo
Placebo enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Cohort 3 (optioneel)
Toediening van een enkele oplopende dosis onder gevoede of nuchtere omstandigheden als tablet- of oplossingsformulering. Minstens 7 dagen wash-out tussen doses bij een individuele proefpersoon.
Geneesmiddel: PF-06882961
Enkele oplopende doses van PF-06882961 van 3 mg tot TBD mg.
Ander: Placebo
Placebo enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Beoordeling door middel van monitoring van ongewenste voorvallen, 12-lead ECG's, cardiale telemetrie, vitale functies en klinische veiligheidslaboratoriummetingen.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
Pre-dosis en op 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 uur na toediening van een enkelvoudige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C3421001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden op de volgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op PF-06882961

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren