Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisen, kertakorvaavan oraalisen annoksen tutkimus PF-06882961:stä terveillä aikuisilla

perjantai 30. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Pf-06882961:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06882961:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla. Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus PF-06882961:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja/tai mieshenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan (mukaan lukien haimatulehdus), sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä IP-annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Yksittäinen nouseva annos crossover-suunnittelussa lumelääkkeellä. Annostelu aterian tai paaston aikana tablettina tai liuosvalmisteena. Vähintään 7 päivän huuhtoutuminen annosten välillä yksittäisellä koehenkilöllä.
Lääke: PF-06882961
PF-06882961:n nousevat kerta-annokset 3 mg:sta TBD mg:aan.
Muut: Plasebo
Placebo kerta-annos
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Yksittäinen nouseva annos crossover-suunnittelussa lumelääkkeellä. Annostelu aterian tai paaston aikana tablettina tai liuosvalmisteena. Vähintään 7 päivän huuhtoutuminen annosten välillä yksittäisellä koehenkilöllä.
Lääke: PF-06882961
PF-06882961:n nousevat kerta-annokset 3 mg:sta TBD mg:aan.
Muut: Plasebo
Placebo kerta-annos
KOKEELLISTA: Kohortti 3 (valinnainen)
Nouseva kerta-annos ruokailun tai paaston jälkeen tablettina tai liuosvalmisteena. Vähintään 7 päivän huuhtoutuminen annosten välillä yksittäisellä koehenkilöllä.
Lääke: PF-06882961
PF-06882961:n nousevat kerta-annokset 3 mg:sta TBD mg:aan.
Muut: Plasebo
Placebo kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, sydämen telemetrialla, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos enintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta ja 0,3, 0,75, 1,25, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia kerta-annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3421001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset PF-06882961

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa