Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i människa, enstaka eskalerande oral dosstudie av PF-06882961 hos friska vuxna försökspersoner

30 mars 2018 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka eskalerande orala doser av Pf-06882961 hos friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala enstaka doser av PF-06882961 hos friska vuxna försökspersoner. Detta är den första kliniska studien av PF-06882961.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder och/eller manliga försökspersoner som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) inom 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb)
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala (inklusive pankreatit), kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för doseringen.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av IP (beroende på vilket som är längre).
  • Fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Enstaka stigande dos i crossover-design med placebosubstitution. Administrering under utfodrade eller fastande förhållanden som tablett- eller lösningsformulering. Minst 7 dagars tvättning mellan doserna hos en enskild individ.
Läkemedel: PF-06882961
Enstaka stigande doser av PF-06882961 från 3 mg till TBD mg.
Övrig: Placebo
Placebo engångsdos
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Enstaka stigande dos i crossover-design med placebosubstitution. Administrering under utfodrade eller fastande förhållanden som tablett- eller lösningsformulering. Minst 7 dagars tvättning mellan doserna hos en enskild individ.
Läkemedel: PF-06882961
Enstaka stigande doser av PF-06882961 från 3 mg till TBD mg.
Övrig: Placebo
Placebo engångsdos
EXPERIMENTELL: Kohort 3 (valfritt)
Enstaka stigande dos administrering under utfodrade eller fastande förhållanden som tablett- eller lösningsformulering. Minst 7 dagars tvättning mellan doserna hos en enskild individ.
Läkemedel: PF-06882961
Enstaka stigande doser av PF-06882961 från 3 mg till TBD mg.
Övrig: Placebo
Placebo engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) efter allvar och samband med behandling
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Bedömning genom övervakning av biverkningar, 12 avlednings-EKG, hjärttelemetri, vitala tecken och kliniska säkerhetslaboratoriemätningar.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 28 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
Fördos och vid 0,3, 0,75, 1,25,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48 timmar efter administrering av engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C3421001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på PF-06882961

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera