社区成员对纳洛酮的可用性评估
社区成员对纳洛酮的肌内、雾化鼻内和鼻腔喷雾给药的可用性评估
研究概览
详细说明
目标：
- 主要：模拟纳洛酮的成功管理。 成功的施用将被定义为在 10 分钟内将模拟纳洛酮施用到人体模型头部或模拟肉垫并且没有任何严重错误（定义如下）。
- 次要：成功管理模拟纳洛酮所需的总时间。
设计：模拟纳洛酮的肌内、鼻内和鼻腔喷雾给药的单点、开放标签、随机可用性评估。 参与者的方便样本将同意在公共场所自愿参加研究。 参与者将提供口头同意，并将随机分配一个模拟纳洛酮套件，其中包含肌内、鼻内或鼻腔喷雾给药材料。 将向参与者展示一段教学视频，演示如何正确组装和管理他们随机分配的模拟纳洛酮套件。 视频完成后，个人将进入使用场景站，在那里他们将被要求组装模拟纳洛酮套件并将其施用于人体模型（鼻内和鼻腔喷雾）或模拟肉垫（肌肉注射）。 将指示参与者开始并计时，直到模拟纳洛酮成功给药或 10 分钟过去。 一名训练有素的调查员将对参与者进行观察，该调查员将评估模拟纳洛酮的成功给药和严重错误。 环境将包含干扰因素（收音机播放）和模拟社区住宅的物品（桌子、椅子和充气床垫）。 人体模型和模拟肉垫将位于床垫上。 一旦参与者成功服用模拟纳洛酮或 10 分钟过去，计时器将停止。 模拟纳洛酮的成功给药将被定义为药剂的给药没有发生任何严重错误（定义如下）。 收集的数据将包括人口统计学（定义如下）、模拟纳洛酮的成功给药以及模拟纳洛酮成功给药的时间。
统计方法：将使用 IBM SPSS Statistics 软件分析所有数据。 人口统计数据将使用连续测量的描述性统计和分类测量的百分比进行分析。 纳洛酮的成功给药将使用卡方检验在各组之间进行比较，显着差异将定义为结果的 p 值小于 0.05。 组间给药时间将使用单向方差分析进行评估，显着差异将定义为结果的 p 值小于 0.05。
数据分析/解释：如上所述，将收集数据以评估纳洛酮的成功给药和给药时间。 成功给药率将报告为三个组中每个组的百分比，并使用卡方检验进行分析。 成功给药定义为在 10 分钟内给药模拟纳洛酮且未出现任何严重错误。 严重错误如下：
- 鼻内（雾化器）：未能从 bristoject 上取下两个黄色盖子，未能从模拟纳洛酮上取下盖子，未能连接雾化器，未能连接模拟纳洛酮，给药前药物泄漏，仅在一个鼻孔中给药，以及未能在鼻腔内给药10分钟。
- 肌肉注射：未能将针头连接到注射器上，未能从模拟纳洛酮上取下盖子，未能抽出 >90%（0.9 毫升）的模拟纳洛酮，未能用针头刺破模拟肉垫，未能推动整个体积的纳洛酮注射器内的液体进入模拟肉垫，10分钟内未能给药。
- 鼻内（喷雾）：未能将装置的尖端放入一个鼻孔，未能压下装置并释放模拟纳洛酮，未能在 10 分钟内给药。
将使用描述性统计（平均给药时间）报告成功给药的时间，并使用单向方差分析进行分析。 犯严重错误或未在 10 分钟内施用模拟纳洛酮的参与者的时间将不包括在分析中。
如果与另一种给药途径相比，一种给药途径在统计学上显示出显着更高的成功给药率，则该给药途径将被认为对用户更友好。
研究程序：不会对研究参与者执行任何研究程序。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的健康成年人
排除标准：
- 严重视力或听力障碍（定义为：法定聋人、法定盲人、无法阅读教学讲义上提供的打印尺寸或无法听到视频音频）、之前接受过纳洛酮给药培训、英语不熟练、之前参加过试验或怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：肌肉注射
该手臂的参与者将获得培训和用品，以使用注射器和针头将肌内模拟纳洛酮注射到人体模型上的模拟肉垫上。
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模拟纳洛酮肌肉注射
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其他：鼻内（雾化器）
该分支机构的参与者将接受培训和用品，以使用鼻内粘膜雾化装置通过注射器向人体模型施用雾化鼻内模拟纳洛酮。
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模拟纳洛酮鼻内雾化给药
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其他：鼻内（喷雾）
这支队伍的参与者将接受培训和用品，以对人体模型进行鼻内喷雾模拟纳洛酮。
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模拟纳洛酮的鼻腔喷雾给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功使用纳洛酮
大体时间：10分钟
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成功的给药将被定义为在 10 分钟内将模拟纳洛酮给药至人体模型头部或模拟肉垫并且没有任何严重错误。
严重错误包括：未能将针头连接到注射器、未能将设备尖端放入鼻孔、未能从设备上取下两个盖子、未能从纳洛酮上取下盖子、未能按下设备并释放纳洛酮进入鼻孔，未能从纳洛酮上取下盖子，未能吸出 > 90%（0.9 毫升）的纳洛酮，未能将雾化器连接到设备上，未能用针刺穿模拟肉垫，未能连接纳洛酮到装置，纳洛酮未能推入模拟肉垫，给药前药物泄漏，单个鼻孔给药总量。
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功施用纳洛酮的时间
大体时间：10分钟
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将报告每组成功施用模拟纳洛酮所需的时间。
此分析仅包括成功使用纳洛酮的参与者。
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10分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：William Eggleston, PharmD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射器和针头的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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Octapharma完全的原发性免疫缺陷英国, 澳大利亚, 德国, 意大利
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的