コミュニティメンバーによるナロキソンの有用性評価

目的:

• プライマリ: シミュレートされたナロキソンの投与の成功。 成功した投与は、10分以内にマネキンの頭部または人工肉パッドに人工ナロキソンを投与し、重大なエラー(以下に定義)がないこととして定義される。
• 二次: シミュレートされたナロキソンを正常に投与するために必要な合計時間。

設計: 模擬ナロキソンの筋肉内、鼻腔内、および鼻スプレー投与の単一部位、非盲検、無作為化有用性評価。 参加者の便利なサンプルは、公共の場での研究にボランティアで参加することに同意します。 参加者は口頭で同意し、筋肉内、鼻腔内、または鼻スプレー投与材料のいずれかを含むシミュレートされたナロキソンキットがランダムに割り当てられます。 参加者には、ランダムに割り当てられた模擬ナロキソン キットを適切に組み立てて投与する方法を示す説明ビデオが表示されます。 ビデオが完成すると、個人は使用シナリオ ステーションに入り、シミュレートされたナロキソン キットを組み立てて、マネキン (鼻腔内および鼻スプレー) またはシミュレートされたフレッシュ パッド (筋肉内) に投与するよう求められます。 参加者は開始するように指示され、シミュレートされたナロキソンが正常に投与されるか、10 分が経過するまで時間が計測されます。 参加者は、シミュレートされたナロキソンの投与の成功と重大なエラーを評価する、訓練を受けた1人の調査官によって観察されます。 この環境には、注意をそらすもの (ラジオの再生) と、コミュニティに基づく住居をシミュレートするアイテム (テーブル、椅子、および膨張式マットレス) が含まれます。 マネキンと人工肉パッドはマットレスの上に置かれます。 参加者が模擬ナロキソンの投与に成功するか、10 分が経過すると、タイマーは停止します。 シミュレートされたナロキソンの投与の成功は、重大なエラーが発生することなく薬剤を投与することとして定義されます (以下に定義)。 収集されたデータには、人口統計 (以下に定義)、シミュレートされたナロキソンの投与の成功、およびシミュレートされたナロキソンの投与が成功するまでの時間が含まれます。

統計方法: すべてのデータは、IBM SPSS Statistics ソフトウェアを使用して分析されます。 人口統計データは、連続測定では記述統計量を使用し、カテゴリ別測定ではパーセンテージを使用して分析されます。 ナロキソンの投与の成功は、カイ二乗検定を使用してグループ間で比較され、有意差は、結果の p 値が 0.05 未満であると定義されます。 グループ間の投与までの時間は、一方向ANOVAを使用して評価され、有意差は結果の0.05未満のp値として定義されます。

データ分析/解釈: 上記のように、ナロキソンの投与の成功と投与までの時間の両方を評価するためにデータが収集されます。 投与の成功率は、3 つのグループのそれぞれのパーセンテージとして報告され、カイ 2 乗検定を使用して分析されます。 投与の成功は、重大なエラーを犯さずに 10 分以内にシミュレートされたナロキソンを投与することと定義されます。 重大なエラーは次のとおりです。

• 鼻腔内 (アトマイザー): bristoject から両方の黄色のキャップを取り外せなかった、模擬ナロキソンからキャップを取り外せなかった、アトマイザーを取り付けられなかった、模擬ナロキソンを取り付けられなかった、投与前に薬物が漏れた、片方の鼻孔だけに投与された、および10分。
• 筋肉内：針を注射器に取り付けられなかった、模擬ナロキソンからキャップを外さなかった、模擬ナロキソンの90％（0.9 mL）を超えて吸引できなかった、模擬肉パッドを針で穿刺できなかった、シリンジ内の液体を模擬肉パッドに注入し、10 分以内に投与しなかった。
• 鼻腔内（スプレー）：デバイスの先端を 1 つの鼻孔に配置できなかった、デバイスを押し下げて模擬ナロキソンを放出できなかった、10 分以内に投与できなかった。

投与が成功するまでの時間は、記述統計 (投与までの平均時間) を使用して報告され、一方向 ANOVA を使用して分析されます。 重大なエラーを犯した参加者、または模擬ナロキソンを 10 分以内に投与しなかった参加者の時間は分析に含まれません。

別の投与経路と比較して統計的に有意に高い投与成功率を示す場合、その投与経路はよりユーザーフレンドリーであると見なされます。

研究手順：研究参加者に対して研究手順は実行されません。