Una evaluación de la usabilidad de la naloxona realizada por miembros de la comunidad

Objetivos:

• Primario: La administración exitosa de naloxona simulada. Una administración exitosa se define como la administración de la naloxona simulada a la cabeza del maniquí o la almohadilla de carne simulada dentro de los 10 minutos y sin errores críticos (definidos a continuación).
• Secundario: tiempo total requerido para administrar con éxito la naloxona simulada.

Diseño: Evaluación de usabilidad aleatoria, de etiqueta abierta y en un solo sitio de la administración intramuscular, intranasal y en aerosol nasal de naloxona simulada. Una muestra de conveniencia de los participantes dará su consentimiento para ser voluntario en el estudio en un lugar público. Los participantes darán su consentimiento verbal y se les asignará aleatoriamente un kit de naloxona simulado que contiene materiales de administración intramuscular, intranasal o en aerosol nasal. A los participantes se les mostrará un video instructivo que demuestra cómo ensamblar y administrar adecuadamente el kit de naloxona simulado que se les asignó al azar. Una vez que se complete el video, la persona ingresará a una estación de escenario de uso donde se le pedirá que ensamble y administre el kit de naloxona simulado a un maniquí (aerosol intranasal y nasal) o almohadilla de carne simulada (intramuscular). Se indicará al participante que comience y se cronometrará hasta que la naloxona simulada se haya administrado con éxito o hayan transcurrido 10 minutos. El participante será observado por un investigador capacitado que evaluará la administración exitosa de la naloxona simulada y los errores críticos. El entorno contendrá elementos de distracción (reproducción de radio) y elementos que simularán una vivienda comunitaria (mesa, sillas y un colchón inflable). El maniquí y la almohadilla de carne simulada se ubicarán sobre el colchón. Una vez que el participante haya administrado con éxito la naloxona simulada o hayan transcurrido 10 minutos, se detendrá el cronómetro. La administración exitosa de naloxona simulada se definirá como la administración del agente sin que ocurra ningún error crítico (definido a continuación). Los datos recopilados incluirán datos demográficos (definidos a continuación), administración exitosa de naloxona simulada y tiempo hasta la administración exitosa de naloxona simulada.

Métodos estadísticos: todos los datos se analizarán con el software IBM SPSS Statistics. Los datos demográficos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas para medidas continuas y porcentajes para medidas categóricas. La administración satisfactoria de naloxona se comparará entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado y se definirá una diferencia significativa como un valor de p inferior a 0,05 para el resultado. El tiempo de administración entre grupos se evaluará utilizando un ANOVA de una vía y una diferencia significativa se definirá como un valor de p inferior a 0,05 para el resultado.

Análisis/interpretación de datos: como se indicó anteriormente, se recopilarán datos para evaluar tanto la administración exitosa como el tiempo de administración de naloxona. La tasa de administración exitosa se informará como un porcentaje para cada uno de los tres grupos y se analizará mediante la prueba de Chi-cuadrado. La administración exitosa se define como la administración de la naloxona simulada dentro de los 10 minutos sin cometer ningún error crítico. Los errores críticos son los siguientes:

• Intranasal (atomizador): no quitar las dos tapas amarillas del bristoject, no quitar la tapa de la naloxona simulada, no conectar el atomizador, no conectar la naloxona simulada, fuga del fármaco antes de la administración, administración en una sola fosa nasal y falla en la administración dentro 10 minutos.
• Intramuscular: falla al conectar la aguja a la jeringa, falla al quitar la tapa de la naloxona simulada, falla al extraer >90% (0.9 ml) de la naloxona simulada, falla al perforar la almohadilla de carne simulada con la aguja, falla al empujar todo el volumen de líquido de la jeringa en la almohadilla de carne simulada y falta de administración dentro de los 10 minutos.
• Intranasal (spray): falla al colocar la punta del dispositivo en una fosa nasal, falla al presionar el dispositivo y liberar la naloxona simulada, falla al administrar dentro de los 10 minutos.

El tiempo hasta la administración exitosa se informará mediante estadísticas descriptivas (tiempo medio hasta la administración) y se analizará mediante un ANOVA de una vía. Los tiempos de los participantes que cometan un error crítico o que no administren la naloxona simulada dentro de los 10 minutos no se incluirán en el análisis.

Se considerará que una vía de administración es más fácil de usar si demuestra una tasa estadísticamente significativamente más alta de administración exitosa en comparación con otra vía de administración.

Procedimientos del estudio: No se realizarán procedimientos de estudio en los participantes del estudio.