Yhteisön jäsenten tekemä naloksonin käytettävyysarvio

Tavoitteet:

• Ensisijainen: Simuloidun naloksonin onnistunut anto. Onnistunut antaminen määritellään simuloidun naloksonin antamisena mallinuken päähän tai simuloituun lihatyynyyn 10 minuutin sisällä ja ilman kriittisiä virheitä (määritelty alla).
• Toissijainen: Simuloidun naloksonin onnistuneeseen antoon tarvittava kokonaisaika.

Suunnittelu: Yksittäinen, avoin, satunnaistettu käytettävyyden arviointi simuloidun naloksonin lihakseen, nenänsisäiseen ja nenäsumutteeseen. Mukavuusnäyte osallistujista suostuu osallistumaan vapaaehtoisena tutkimukseen julkisella paikalla. Osallistujat antavat suullisen suostumuksen ja heille jaetaan satunnaisesti simuloitu naloksonipakkaus, joka sisältää joko intramuskulaarista, intranasaalista tai nenäsumutemateriaalia. Osallistujille näytetään opetusvideo, jossa näytetään, kuinka heille satunnaisesti määrätty simuloitu naloksonipakkaus kootaan ja annetaan asianmukaisesti. Kun video on valmis, henkilö siirtyy käyttöskenaarion asemaan, jossa häntä pyydetään kokoamaan ja antamaan simuloitu naloksonipakkaus mannekiinille (intranasaalinen ja nenäsumute) tai simuloitu lihatyyny (lihaksensisäinen). Osallistujaa ohjataan aloittamaan ja ajastetaan, kunnes simuloitu naloksoni on annettu onnistuneesti tai 10 minuuttia on kulunut. Osallistujaa tarkkailee yksi koulutettu tutkija, joka arvioi simuloidun naloksonin antamisen onnistumisen ja kriittiset virheet. Ympäristö sisältää häiriötekijöitä (radion soitto) ja esineitä, jotka simuloivat yhteisöllistä asuntoa (pöytä, tuolit ja puhallettava patja). Mannekiini ja simuloitu lihatyyny sijoitetaan patjalle. Kun osallistuja on onnistuneesti antanut simuloitua naloksonia tai kun 10 minuuttia on kulunut, ajastin pysähtyy. Simuloidun naloksonin onnistunut anto määritellään aineen antamiseksi ilman kriittisiä virheitä (määritelty alla). Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot (määritelty alla), simuloidun naloksonin onnistuneen annon ja simuloidun naloksonin onnistuneeseen antamiseen kuluvan ajan.

Tilastolliset menetelmät: Kaikki tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics -ohjelmistolla. Demografiset tiedot analysoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja jatkuville mittauksille ja prosenttiosuuksia kategorisille mittauksille. Naloksonin onnistunutta antoa verrataan ryhmien välillä kiinineliö-testillä ja merkitsevä ero määritellään tuloksen p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05. Antoon kuluva aika ryhmien välillä arvioidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVA:ta ja merkitsevä ero määritellään tuloksen p-arvoksi, joka on pienempi kuin 0,05.

Tietojen analysointi/tulkinta: Kuten yllä todettiin, tietoja kerätään sekä naloksonin onnistuneen annon että antoon kuluvan ajan arvioimiseksi. Onnistuneen annon määrä raportoidaan prosentteina jokaisesta kolmesta ryhmästä ja analysoidaan khin neliötestillä. Onnistunut anto määritellään simuloidun naloksonin antamiseksi 10 minuutin sisällä ilman kriittisiä virheitä. Kriittiset virheet ovat seuraavat:

• Nenänsisäinen (sumutin): kummankin keltaisen korkin poistamatta jättäminen bristojektista, simuloidun naloksonin korkin poistamatta jättäminen, sumuttimen kiinnittämisen epäonnistuminen, simuloidun naloksonin kiinnittämisen epäonnistuminen, lääkevuoto ennen antoa, anto vain yhteen sieraimeen ja annostelu epäonnistui 10 minuuttia.
• Lihaksensisäinen: neulan kiinnittäminen ruiskuun, simuloidun naloksonin korkin poisto epäonnistuminen, simuloidun naloksonin yli 90 % (0,9 ml) imemättä jättäminen, simuloidun lihatyynyn puhkaisematta jättäminen neulalla, koko naloksonin tilavuuden työntäminen epäonnistui. ruiskussa oleva neste simuloituun lihatyynyyn, eikä annostelu 10 minuutissa.
• Intranasaalinen (suihku): laitteen kärjen laittaminen yhteen sieraimeen epäonnistui, laitetta ei paineta ja simuloitu naloksonia ei vapauteta, annostelu epäonnistui 10 minuutin sisällä.

Onnistuneeseen antoon kuluva aika raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskimääräinen antoaika) ja analysoidaan käyttämällä yksisuuntaista ANOVAa. Aikoja osallistujille, jotka tekevät kriittisen virheen tai jotka eivät anna simuloitua naloksonia 10 minuutin sisällä, ei sisällytetä analyysiin.

Antoreittiä pidetään käyttäjäystävällisempänä, jos se osoittaa tilastollisesti merkitsevästi korkeamman onnistuneen antoreitin verrattuna toiseen antoreittiin.

Tutkimusmenettelyt: Tutkimukseen osallistuville ei suoriteta tutkimustoimenpiteitä.