Eine Usability-Bewertung von Naloxon durch Community-Mitglieder

Ziele:

• Primär: Die erfolgreiche Verabreichung von simuliertem Naloxon. Eine erfolgreiche Verabreichung wird als Verabreichung des simulierten Naloxons an den Mannequin-Kopf oder das simulierte Hautpolster innerhalb von 10 Minuten und ohne kritische Fehler (unten definiert) definiert.
• Sekundär: Gesamtzeit, die erforderlich ist, um das simulierte Naloxon erfolgreich zu verabreichen.

Design: Single-Site, offene, randomisierte Verwendbarkeitsbewertung der intramuskulären, intranasalen und nasalen Sprayverabreichung von simuliertem Naloxon. Eine Stichprobe von Teilnehmern willigt ein, freiwillig an der Studie an einem öffentlichen Ort teilzunehmen. Die Teilnehmer geben ihre mündliche Zustimmung und erhalten nach dem Zufallsprinzip ein simuliertes Naloxon-Kit, das entweder Materialien zur intramuskulären, intranasalen oder nasalen Sprayverabreichung enthält. Den Teilnehmern wird ein Lehrvideo gezeigt, das zeigt, wie sie das simulierte Naloxon-Kit, das ihnen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurde, angemessen zusammenstellen und verabreichen. Sobald das Video fertig ist, betritt die Person eine Anwendungsszenariostation, wo sie gebeten wird, das simulierte Naloxon-Kit zusammenzubauen und an einer Schaufensterpuppe (intranasal und nasales Spray) oder einem simulierten Hautpolster (intramuskulär) zu verabreichen. Der Teilnehmer wird angewiesen, zu beginnen, und es wird eine Zeitmessung durchgeführt, bis das simulierte Naloxon erfolgreich verabreicht wurde oder 10 Minuten verstrichen sind. Der Teilnehmer wird von einem geschulten Prüfer beobachtet, der die erfolgreiche Verabreichung des simulierten Naloxons und kritische Fehler bewertet. Die Umgebung wird Ablenker (Radiowiedergabe) und Gegenstände enthalten, die eine gemeinschaftliche Behausung simulieren (Tisch, Stühle und eine aufblasbare Matratze). Die Schaufensterpuppe und das simulierte Hautpolster werden auf der Matratze platziert. Sobald der Teilnehmer simuliertes Naloxon erfolgreich verabreicht hat oder 10 Minuten verstrichen sind, wird der Timer gestoppt. Eine erfolgreiche Verabreichung von simuliertem Naloxon wird als Verabreichung des Mittels definiert, ohne dass kritische Fehler auftreten (unten definiert). Die gesammelten Daten beinhalten Demographie (unten definiert), erfolgreiche Verabreichung von simuliertem Naloxon und Zeit bis zur erfolgreichen Verabreichung von simuliertem Naloxon.

Statistische Methoden: Alle Daten werden mit der Software IBM SPSS Statistics analysiert. Demografische Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken für kontinuierliche Maße und Prozentsätzen für kategoriale Maße analysiert. Die erfolgreiche Verabreichung von Naloxon wird zwischen den Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen und ein signifikanter Unterschied wird als p-Wert von weniger als 0,05 für das Ergebnis definiert. Die Zeit bis zur Verabreichung zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer einfachen ANOVA bewertet, und ein signifikanter Unterschied wird als p-Wert von weniger als 0,05 für das Ergebnis definiert.

Datenanalyse/Interpretation: Wie oben angegeben, werden Daten gesammelt, um sowohl die erfolgreiche Verabreichung als auch die Zeit bis zur Verabreichung von Naloxon zu beurteilen. Die Rate der erfolgreichen Verabreichung wird als Prozentsatz für jede der drei Gruppen angegeben und unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Eine erfolgreiche Verabreichung wird als Verabreichung des simulierten Naloxons innerhalb von 10 Minuten definiert, ohne dass irgendwelche kritischen Fehler begangen werden. Kritische Fehler sind wie folgt:

• Intranasal (Zerstäuber): Versäumnis, beide gelben Kappen von Bristoject zu entfernen, Versäumnis, die Kappe von simuliertem Naloxon zu entfernen, Versäumnis, den Zerstäuber anzubringen, Versäumnis, simuliertes Naloxon anzubringen, Arzneimittelaustritt vor der Verabreichung, Verabreichung in nur ein Nasenloch und Versäumnis, es innerhalb zu verabreichen 10 Minuten.
• Intramuskulär: Fehler beim Anbringen der Nadel an der Spritze, Fehler beim Entfernen der Kappe vom simulierten Naloxon, Fehler beim Aufziehen von >90 % (0,9 ml) des simulierten Naloxons, Fehler beim Durchstechen des simulierten Fleischpolsters mit der Nadel, Fehler beim Drücken des gesamten Volumens Flüssigkeit in der Spritze in das simulierte Hautpolster und Nichtverabreichung innerhalb von 10 Minuten.
• Intranasal (Spray): Versäumnis, die Spitze des Geräts in ein Nasenloch zu führen, Versäumnis, das Gerät herunterzudrücken und das simulierte Naloxon freizusetzen, Versäumnis, es innerhalb von 10 Minuten zu verabreichen.

Die Zeit bis zur erfolgreichen Verabreichung wird unter Verwendung deskriptiver Statistiken (mittlere Zeit bis zur Verabreichung) angegeben und unter Verwendung einer einfachen ANOVA analysiert. Zeiten für Teilnehmer, die einen kritischen Fehler begehen oder das simulierte Naloxon nicht innerhalb von 10 Minuten verabreichen, werden nicht in die Analyse einbezogen.

Ein Verabreichungsweg gilt als anwenderfreundlicher, wenn er im Vergleich zu einem anderen Verabreichungsweg eine statistisch signifikant höhere Rate an erfolgreicher Verabreichung aufweist.

Studienverfahren: An Studienteilnehmern werden keine Studienverfahren durchgeführt.