Оценка удобства использования налоксона членами сообщества

Цели:

• Первичный: успешное введение имитации налоксона. Успешное введение будет определяться как введение имитации налоксона в голову манекена или имитацию плоти в течение 10 минут и без каких-либо критических ошибок (определено ниже).
• Вторичный: общее время, необходимое для успешного введения имитации налоксона.

Дизайн: Одноцентровая, открытая, рандомизированная оценка применимости внутримышечного, интраназального и назального введения имитации налоксона. Удобная выборка участников даст согласие добровольно участвовать в исследовании в общественном месте. Участники дадут устное согласие, и им случайным образом будет назначен набор, имитирующий налоксон, содержащий материалы для внутримышечного, интраназального или назального спрея. Участникам будет показано обучающее видео, демонстрирующее, как правильно собирать и вводить имитацию набора налоксона, который им был назначен случайным образом. После того, как видео будет завершено, человек войдет в станцию ​​​​сценария использования, где его попросят собрать и ввести набор с имитацией налоксона на манекен (интраназальный и назальный спрей) или на искусственную прокладку из плоти (внутримышечно). Участник будет проинструктирован начать и будет отсчитываться до тех пор, пока имитация налоксона не будет успешно введена или пока не истечет 10 минут. За участником будет наблюдать один обученный исследователь, который будет оценивать успешное введение имитации налоксона и критические ошибки. Окружающая среда будет содержать отвлекающие факторы (проигрывание радио) и предметы, имитирующие жилище сообщества (стол, стулья и надувной матрас). Манекен и искусственная подушка из плоти будут располагаться на матрасе. Как только участник успешно введет искусственный налоксон или истечет 10 минут, таймер будет остановлен. Успешное введение имитации налоксона будет определяться как введение агента без каких-либо критических ошибок (определено ниже). Собранные данные будут включать демографические данные (определенные ниже), успешное введение имитации налоксона и время до успешного введения имитации налоксона.

Статистические методы. Все данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics. Демографические данные будут проанализированы с использованием описательной статистики для непрерывных показателей и процентов для категориальных показателей. Успешное введение налоксона будет сравниваться между группами с использованием критерия хи-квадрат, и значительная разница будет определяться как p-значение результата менее 0,05. Время до введения между группами будет оцениваться с использованием однофакторного дисперсионного анализа, а значимое различие будет определяться как p-значение менее 0,05 для результата.

Анализ/интерпретация данных: Как указано выше, данные будут собираться для оценки как успешного введения, так и времени до введения налоксона. Уровень успешного введения будет представлен в виде процента для каждой из трех групп и проанализирован с использованием критерия хи-квадрат. Успешное введение определяется как введение имитации налоксона в течение 10 минут без совершения каких-либо критических ошибок. Критические ошибки следующие:

• Интраназальный (распылитель): невозможность снять оба желтых колпачка с бристожекта, невозможность снять колпачок с имитации налоксона, невозможность присоединения распылителя, невозможность присоединения имитации налоксона, утечка препарата перед введением, введение только в одну ноздрю и невозможность введения в течение 10 минут.
• Внутримышечно: невозможность присоединения иглы к шприцу, невозможность снять колпачок с моделирующего налоксона, невозможность набрать более 90% (0,9 мл) имитации налоксона, невозможность прокола иглой имитации плотной подушечки, невозможность введения всего объема жидкости из шприца в искусственную прокладку из плоти и невозможность введения в течение 10 минут.
• Интраназально (распыление): невозможность введения наконечника устройства в одну ноздрю, невозможность нажатия на устройство и высвобождения имитации налоксона, невозможность введения в течение 10 минут.

Время до успешного введения будет сообщено с использованием описательной статистики (среднее время до введения) и проанализировано с использованием однофакторного дисперсионного анализа. Время участников, совершивших критическую ошибку или не введших имитацию налоксона в течение 10 минут, не будет включено в анализ.

Путь введения будет считаться более удобным для пользователя, если он демонстрирует статистически значимо более высокую частоту успешного введения по сравнению с другим путем введения.

Процедуры исследования: никакие процедуры исследования не будут проводиться в отношении участников исследования.